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新药进行临床试验必须提供什么
ICH-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
4、希望
进行
涉及研究
新药
的
临床试验
的赞助者
必须
向FDA
提交
研究新药申请(IND)。如果合法销售的药物符合某些标准,则可免于遵守IND法规。 Ⅴ、Behavioral studies (like the ones conducted in the CTN) are not subject to investigational new drug regulations. Moreover, certain medication studies may be IND-exempt...
临床试验
药物的制备应符合
什么
规范
答:
临床试验
用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)
进行
的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
新药
审批流程
答:
5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理
新药临床
研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,
进行新药
的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报...
新药临床试验
结束向国家局备案
哪些
内容?
答:
申请人在药物
临床试验
实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。不知道你问的是不是这个,...
新药
研发流程
答:
当一个化合物通过了临床前研究阶段,就需要向药监部门
提交新药
临床研究申请。以开展药物的临床研究。 此时
需要提供
先前实验的材料:化合物的结构,给药方式,毒理学研究等;以及临床实验的相关计划:在何地,由谁以及如何
进行临床试验
。 所有的临床方案必须经过伦理审评委员会(InstitutionalReview Board...
新药
上市
需要什么
条件
答:
一、试点内容试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),
提交
药物
临床试验
申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
一种药品上市
要
经过多少期
临床
验证,分别验证是
哪些
内容
答:
其目的是对
新药进行
社会性考察与评价,重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应、药物相互作用、致畸、致突变、致癌作用,并继续考察新药的疗效。试验可采用随机对照法,并应尽可能采用双盲法。试验单位不少于30个,病例数一般不少于2000例,根据
需要
样本数还可适当扩大。IV期
临床试验
是新药上市后(此时药店...
新药临床试验
包括
哪些
阶段?参加临床试验有
什么
好处?
答:
新药
一般在动物实验中不要求对照组,但有时可以
进行
安慰剂对照,以便对药物后出现的特定症状做出正确的判断。一般
需要
10-30件,主要在健康志愿者中进行,也可以选择一些患者。各实验结果要进行统计学处理,要有完整详细的实验记录,最后要写正式的书面报告。第一期
临床试验
主要是研究人体对新药的耐受性,提出...
新药
申请的审批流程
答:
5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理
新药临床
研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,
进行新药
的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报...
新药
审批办法
答:
第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对
新药
的临床研究任务要积极予以承担,临床研究负责单位要组织制订临床研究计划,在临床研究结束后,写出有科学性的总结报告。第十一条 新药的临床研究,按照新药分类,分为
临床试验
和临床验证。临床试验一般分3期
进行
,临床验证可不分期(见附件六、七)。
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