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新药研究过程
新药
临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药
临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验
研究
设计和给药剂量方案的...
新药
研发从临床三期到上市大概要多久?
答:
因为 Ⅰ-Ⅲ 期临床在整个药物研发
过程
中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,
新药
的临床
研究
分为I/II/III期,后来 II 期有分成 IIa 和 IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了 0 期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I 期为早期临床研究,...
科学家们在青蒿素的发现
过程
中有哪些成功因素?
答:
二、青蒿素的发现
过程
青蒿素的发现缘起于20世纪60年代疟原虫对原有的药物产生抗体而使这些药物失效。而中国开始进行抗疟疾的
研究
是为了一项秘密的外援任务。1964年,越南战争爆发,当时越南常年恶性疟疾流行,越南和美国两军都因疟疾严重减员。越南领导人向中国求援,希望中国帮助他们解决能够替代氯喹的抗疟
新药
。1967年5月23...
新药
临床前
研究
内容有哪些方面
答:
新药
临床前
研究
主要包括以下方面:1. 药理学研究:包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药动学
过程
,以及药物对机体可能产生的毒性、副作用和药物相互作用等。2. 临床前安全性研究:包括反复毒性试验、致畸试验、诱发肿瘤试验等,以确保药物的安全性。3. 药效学研究:评估药物对疾病的治疗效果。4. ...
一期临床试验的
研究
内容包括
答:
试验对象主要是健康志愿者,也可选择部分病人。整个试验
过程
必须要有完整的、详细的试验记录,各项试验结果均应进行统计学处理,根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。目的与意义:I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,
研究
人体对
新药
的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的...
新药
临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药
临床试验分为I、 II、 III、 IV期。I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验
研究
设计和给药...
制药工艺研发是什么阶段?
答:
新药
开发的后期阶段,在商业化路线开发的
过程
中,需要开发最经济有效的合成路线,确定简单稳定的单元操作,并明确杂质的控制。在商业化工艺优化的过程中,需要明确对起始物料和中间体的质量控制,
研究
中间体和API的物理性质并加以控制,并采用QbD理念对整个工艺进行全面的理解。在工艺验证和商业化生产过程中,...
论
新药
临床试验各期的目的、主要任务、各期特点
答:
一、I期临床试验 目的:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要任务:早期人体试验。特点:为
新药
人体试验的起始期。二、II期临床试验 目的:是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 主要任务:III期临床试验
研究
设计和给药剂量方案的确定提供依据。特点:II期临床试验为治疗作用初步评价阶段...
一个
新药
从研发出来到最终上市中间要经历哪些
过程
?
答:
研发出来后,按国家药监局的要求上报资料,获得临床
研究
批件,开展1、2、3期临床研究,将临床研究结果上报国家药监局申请生产批件和
新药
证书后即可上市。
gmp认证后药品多久上市
答:
目前
新药
的数量远远不能满足患者的需求,艰难的新药发现
过程
、漫长的临床
研究
试验以及严格的审评制度使得新药从立项到上市经历种种挑战,因此,新药获批上市可为是“路途遥远”,具体需要多久?这个是没有准确时间的,只能说少则3-5年,长则十几年到几十年都是有的 一种新药从最初的立项研发开始到获得...
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