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新药研究过程
药品研发需要经历哪些阶段?
答:
第一步,初步确立
研究
方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等。\x0d\x0a第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。\x0d\x0a第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发。\x0d\x0a第四步,进行处方及工艺的摸索,这个
过程
就开始了大量的试验,包括...
新药
的开发
研制过程
是怎样进行的?
答:
研发
过程
需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学
研究
、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤,面临问题复杂。按照工作内容的不同可将
新药
研发分为四个阶段:发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究...
药品研发需要经历哪些阶段?
答:
第一步,初步确立
研究
方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等。第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发。第四步,进行处方及工艺的摸索,这个
过程
就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数...
新药
从研发到上市需要经过哪些流程
答:
大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。i. 临床前
研究
。1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选 不是所有合成出来的化合物都能有理想...
...从实验室开发到工业生产一般要经过哪些主要
过程
和阶段
答:
在放大中试
研究过程
中,进一步考核和完善工艺路线,对每一反应步骤和单元操作,均应取得基本稳定的数据。(3)原料药、中间体和产品的质量控制 根据中试研究的结果制订中间体和成品的质量标准,以及分析鉴定方法。(4)确定中试工艺参数 制备中间体及成品的批次一般不少于3-5批,以便积累数据,完善中试生产...
如何写一份标准的药学
研究
报告?
答:
新药
规范
研究
的
过程
主要分为三个过程如下:1临床前研究 该阶段的主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。对于具有选择性药理效应的药物,在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收,分布及消除过程。临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应,在经药物管理...
新药
研发
过程
要注意哪些问题?
答:
应密切关注
新药研究
和开发注册申请动态,以免撞车。 七、 企业自身因素 企业实际情况,研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括: (1)生产范围:有没有通过GMP认证的该类药品生产线,如果进行扩项,扩项带来的风险都应在考虑问题之列; (2)营销网络:长期做抗生素的,该领域网络健全,渠道通畅,然后再改做心脑血管产品...
新药
从三期到上市要多久?
答:
因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发
过程
中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,
新药
的临床
研究
分为I/II/III期,后来II期有分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究...
新药
从研发到上市,药物制剂阶段需经过哪些流程?
答:
新药
研发涉及到多个学科,比较复杂,耗时漫长,资金要求高;详细说太多听起来也头疼,我简单概括下,方便理解。一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元;新药上市主要可以分为四个阶段:1.新药发现阶段:靶点确认、先导化合物的发现等;2.临床前
研究
:药学研究、动物实验等;3.临床研究:临床1.2.3期...
新药
研发从临床三期到上市大概要多久?
答:
因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发
过程
中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,
新药
的临床
研究
分为I/II/III期,后来II期有分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究...
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