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新药临床试验最低病例要求
请教:III期
临床试验病例
数
答:
注册管理办法规定:3.1类
新药
,一个适应症需要100对病人,也就是200例。如果是多个适应症的每个适应症是60对,但是建议最好每个适应症都能在200例以上。300例的规定是针对化药的1类或者是生物制品的产品。
法规考点:生物等效性
试验
是什么?
答:
第三十二条,药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的
要求
,并且不得少于本办法附件规定的
最低临床试验病例
数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,?应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。第三十三条,在菌毒种选种阶段制备...
一般
新药
上市需要
临床试验
几个周期?
答:
②
临床试验
的
最低病例
数(试验组)
要求
:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例; ③属注册分类1、2、4、5、6的
新药
,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验; ④生物利用度试验一般为18~24例; ⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行,Ⅱ期临床试验应...
第Ⅲ期的
临床实验
危险吗?
答:
因此,从风险发生来讲,I、 II期试验中药物的安全性比III期来讲更为不确定。三期
临床试验要求
用药组
病例
数
最低
为300例。I、 II期试验要求的病例数更少一些。药物发生不良反应的概率因人而异,有的不良反应直到做完整个临床试验仍未发现,但是大多药物不良反应在临床试验中可被发现。对于个人来说,若...
执业药师2017药事管理与法规要点:药物的
临床试验
答:
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的
要求
,并且不得少于本办法附件规定的
最低临床试验病例
数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的...
一种药品上市要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
III期
临床试验
是
新药
得到主管部门批准试生产之后进行的扩大的临床试验。其目的是对新药进行社会性考察与评价,重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应、药物相互作用、致畸、致突变、致癌作用,并继续考察新药的疗效。试验可采用随机对照法,并应尽可能采用双盲法。试验单位不少于30个,
病例
数一般不少于2000例...
临床试验
的四期实验目的分别是什么
答:
临床试验的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为上市后开放试验,不
要求
设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期
临床试验病例
数按SDA规定,要求>2000例...
一个
新药
从
临床
到上市要多长时间?
答:
不是所有先导化合物都能符合
要求
,在这个阶段需要通过体外细胞
试验
验证,初步筛选出活性高、毒性低的化合物,并根据构效关系进行结构优化,这些化合物称为药物候选物。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况,暂且不表。2、
临床
前实验(一般2-4年)...
临床试验
的
最低
风险是指
答:
换另一种更直白的说法,就是在一个
新药
正式上市前,医生让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。
临床试验最
重要的一点就是必须符合我们的伦理
要求
,就是说参加试验的是人。必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在...
如何参加
新药临床试验
?要满足哪些条件?
答:
已经进行了初步试验,特别是上市前临床试验,可以说你免费使用了现在。因此,事实上,很多肿瘤诊断和治疗指南经常推荐或首次推荐是参加临床试验,有机会使用最有效的新药,所以很多患者想参加,但
新药临床试验
有严格的准入标准和排除标准,因此不能参加不符合
要求
的临床试验。
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