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新药临床试验最低病例要求
新药
的
临床试验
方案需要包括哪些内容?
答:
试验目的,受试者入选标准,试验用药和对照用药,
病例
数。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录
要求
和严重不良反应的报告方法,处理措施等。伦理学考虑,数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。
临床实验
各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。
研究所研制的药物如何在
临床
试用
答:
新药的临床研究,第一、二、三类新药进行
临床试验
;第四、五类新药进行临床验证。 每种新药的临床研究,医院不得小于3个。
新药临床
研究临床试验的
病例
数,一期临床可在10至30例之间;二期临床一般应不少于300例(其主要病种少于100例)。必需设对组其病例数根据专业和统计学
要求
而定。避孕药应不少于1000例,每例观察时间...
临床
随机对照研究设计方案的基本
要求
答:
为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开,就必须要有一套周密详尽的管理措施。 我们知道西药
新药临床
研究多采用大样本随机双盲(单盲)对照试验,这种分期性
试验要求
几百个治疗
病例
,一般需要几个单位分工配合才能完成 比如药物的生产和研发单位,两组或者两组以上的
临床试验
单位等。在这些多中心的临床试验...
国外进口的药物在国内要不要做
临床试验
呢?有什么相关法律法规?
答:
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。进口药品审查、注册制度,是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价,必要时要在进口国进行
临床试验
药品质量标准要进行实验室复核...
简述不良反应包括那些类型
答:
1.药物的后遗反应 指停药后的生物效应,例如服用巴比妥类药物,次日的宿醉现象,停药后可消失。氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复,可成为永久性耳聋。过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原,刺激机体产生抗体,药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致...
新药临床
研究的分期及各期特点?
答:
2.试验方案的制定 试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2:莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验 二、
新药临床试验
的分期和主要内容 新药临床通常分为4期,每一期均有不同
要求
和目的,需要的
病例
数也不尽相同,表2列出了4期新药临床试验的主要内容...
简述
临床试验
分几期
答:
通过
新药
与已上市药品的疗效与安全性的比较,对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些,国家
要求
总的试验人数不得少于200例。3(III)期
临床试验
:这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段,因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些,我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的...
药物
临床实验
分期和查询方法?
答:
主要是初步临床药理学以及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验,主要目的是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。药物
临床试验
Ⅱ期 主要是药物的安全性和疗效、还有就是寻找
新药
合适...
新药
的
临床试验
方案需要包括哪些内容?
答:
试验目的,受试者入选标准,试验用药和对照用药,
病例
数。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录
要求
和严重不良反应的报告方法,处理措施等。伦理学考虑,数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。
临床实验
各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。
新药
制剂的研究分几个阶段
答:
并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的
最低临床试验病例
数。不同注册分类的药品对临床试验的
要求
各不相同。罕见病等某些特殊病种,难以完成规定病例数的,可以向国家药品监督管理部门申请减少临床试验病例数或者申请免做临床试验,国家药品监督管理部门根据具体情况作出审批决定。
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