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新药临床试验人员
药品申请上市到上市需要多久
答:
第十七条被确定的
临床
研究单位应了解和熟悉
试验
用药的性质、作用、疗效和安全性,与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。第十八条
新药
研制单位应指定具有一定专业知识的
人员
遵循GCP的有关要求,监督临床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责...
新药
上市需要什么条件
答:
一、试点内容试点行政区域内的药品研发机构或者科研
人员
可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物
临床试验
申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
临床
研究是什么意思
答:
IV期
临床试验
:
新药
上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其...
我国多种新冠肺炎重点药物进入
临床试验
阶段,何时用于临床救治?
答:
自从新冠病毒爆发以后疫情就一直困扰着我们,我们一直期待有一款药能够投放与临床治疗新冠导致的肺炎。而自这个病发生以后,我们国家的药物研究
人员
们也开始大量投入时间去研发这样一款可以治疗新冠病毒导致的肺炎。终于我们迎来了好消息这款药物已经研发出来,并且已经投入
临床试验
。但我们要明白投入临床试验不代表...
怎么知道一种
新药
是否经过
临床试验
?
答:
1、进入国家药品监督管理局网站,进入查询页面;2、输入需要查询的内容;3、在红框中输入药品的名称,点击【查询】按钮;4、点击进入查询结果;5、会出现药品的相关备案信息,这就能知道该药品是否经过备案。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物
临床试验
,应当按照国务院药品监督管理部门...
如何查询
新药临床实验
机构和结果?
答:
国内一般药物临床试验登记数据基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的试验种类,涵盖了药物的一到三期临床试验,以及生物等效性试验。国外可以使用clinicaltrials查询药物的临床试验数据。临床试验数据 除了以上两种方式还可以在各大数据库中查询了解
新药临床试验
机构和结果,还能查询药物相关的...
如何撰写
临床试验
方案
答:
市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及
临床试验人员
应当执行统一的...
新药
的
临床试验
方案需要包括哪些内容?
答:
试验目的,受试者入选标准,试验用药和对照用药,病例数。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法,处理措施等。伦理学考虑,数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。
临床实验
各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。
药品注册管理办法规定应按照
新药
申请程序申报的是
答:
第四条 国家鼓励研究创制
新药
,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物
临床试验
、药品生产和进口进行审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关
人员
公示制和回避...
ICH-GCP 10.1 Roles & Responsibilities(1)
答:
中心角色: 发起人、主要研究者、其他角色、研究现场工作
人员
All NIH–supported multicenter Phase III clinical trials must have an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB). This requirement applies to both studies of drug therapies and to behavioral studies. 所有NIH支持的多中心III期
临床试验
必须...
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