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开展药品不良反应监测工作的意义
给医生的一封信
答:
而上市前发现的问题只是“冰山一角”,
药品不良反应监测工作
是上市后药品安全性评价的重要手段,因此,希望在上市后药品使用过程中能够及时上报新的、严重的药品不良反应事件,指导国家对该药品进行再评价工作,保障公众用药安全。 因此,药品不良反应监测,尤其是医疗机构
开展药品不良反应监测意义
深远,(1)弥补药品上市前研究...
药品不良反应
报告和
监测
是指
答:
发现、报告、评价和控制的过程。
药物不良反应
包括药物副作用、毒性反应、继发反应、药物依赖性等,药品不良反应报告和
监测
是指
药品不良反应的
发现、报告、评价和控制的过程。
国家药监局发布新修订《
药品
召回管理办法》,这样做
的意义
是什么?
答:
药品召回管理办法第三十三条规定,未按规定建立并执行
药品不良反应
报告制度的药品生产企业,责令限期改正;逾期不改正或情节严重的,给予警告;对负有责任的责任人和直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。这就明确了企业未按规定建立并执行事故、
不良反应监测
体系并定期报送或报告所生产销售的药品...
药品不良反应监测
制度
答:
法律主观:本办法下列用语
的含义
:(一)
药品不良反应
,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和
监测
,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、...
在我国上市5年内
药品不良反应
报告范围是
答:
我国
药品不良反应的监测
报告范围为:1、上市5年以内的药品和列为国家重点
监测的
药品,报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。2、上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次...
药品不良反应监测的
概念是
答:
【答案】:A
药物不良反应监测
是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。
什么负责
药品不良反应监测
和报告
工作
答:
国家食品药品监督管理局负责全国
药品不良反应
报告和
监测的
管理
工作
,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织
开展
全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品...
药品不良反应监测的
概念是( )。
答:
【答案】:B
药物不良反应监测
是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。
关于
药物
警戒与
药品不良反应监测的
叙述中错误的是
答:
【答案】:D
药品不良反应监测工作
集中在药物不良信息的收集、分析与检测等方面,是一种相对被动的手段。
药品
说明书上的「
不良反应
、尚不明确」是什么意思?
答:
就是一般所说的药品的副作用。严谨的表述为:
药品不良反应
(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。药品在审批上市前应进行严格的动物实验和临床试验,以确定其有效性和安全...
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