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创新医疗器械产品目录
深圳第三类
医疗器械
许可证怎么办理和受理指南?
答:
场地要求 经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;消防要到位 仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械产品
的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的...
经营第一类
医疗器械
是否需要备案
答:
不需要。根据新的
医疗器械
经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。
进口仪器分类是否也依据
医疗器械
分类
目录
?
答:
请问该
产品
是在国内进行生产的吗?如果是在国内生产,贴国外厂商的品牌,按照国产器械监管,需要进行生产企业许可证、产品注册证的申报,按照国内的
医疗器械
分类
目录
进行分类。如果是进口产品,也需要按照分类目录里的要求划分产品类别,向国家食品药品监督管理局申报注册。问题里的生产许可证仅对于国内生产的...
二、三类
医疗器械
生产许可证需要什么?
视频时间 02:18
三类的
医疗器械产品
注册号都什么意思
答:
二、三类。第一类实行备案管理,第二、三类实行注册管理。依法批准的第三类医疗器械,国家食品药品监督管理总局会核发《
医疗器械产品
注册证》,注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下:国械注准20153660001 其中2015代表首次注册年份;3代表第三类医疗器械;66代表医疗器械分类
目录
的代号;0001代表流水号。
摆药机属不属于
医疗器械
,还是只算一般的电子设备?如果查找
产品
行业的...
答:
摆药机不在“中国
医疗器械产品
分类
目录
”,也就是说属于非器械;摆药机作为医院使用提高医护人员工作效率的一种辅助设备,按照行业分类属于电子机械设备。
“三孩政策”对辅助生殖行业有怎样的影响?
答:
2019年12月,国家药品监督管理局发布的《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械
目录
的通告》(下称“免临床通知”)将ART用医疗器械中的无源Ⅱ类
医疗器械产品
全部列入免临床试验目录。并且,除了ART激光系统及部分培养液等ART用液,大部分Ⅲ类医疗器械也进入目录。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论...
2018年8月1日后,申请
医疗器械
的注册,
产品
分类编码是否是按照新
目录
的...
答:
仅供参考:看法规是按照原来的编号来,8月1号新实施的是新
目录
编号来备案,具体还是咨询药监局!
医疗器械
方面的法律法规都有什么?
答:
(局令第12号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)药品说明书和标签管理规定(局令第24号)医疗器械标准管理办法/医疗器械分类
目录医疗器械
监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法中华人民共和国标准化法中华人民共和国
产品
...
...
医疗器械
经营备案的企业经营质量管理制度、工作程序等文件
目录
和
答:
1.企业管理可以增强企业的运作效复率;2.可以让企业有明确的发展方向制;3.可以使每个员工都充分发挥他们的潜百能;4.可以使企业财务清晰,资本结构合理,投融资度恰当;5.可以向顾客提供满足知的
产品
和服务;6.可以更好的树立企业形象,为社道会多做实际贡献。
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