经营第一类医疗器械是否需要备案

Question

2014年6月27日通过的《医疗器械经营监督管理办法》第四条：……经营第一类医疗器械不需许可和备案……。但是2014年2月12日《医疗器械监督管理条例》第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理……。
1、是不是按新规定的不需要备案？
2、还是两个文件说的对象不同，一个仅经营，一个包括经营、生产等？

Answer 1

不需要。

根据新的医疗器械经营监督管理办法，

第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；

生产第一类医疗器械是需要备案的。

扩展资料：

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》  第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

第一类医疗器械备案

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

参考资料：《医疗器械监督管理条例》——百度百科

Answer 2

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

Answer 3

根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；
生产第一类医疗器械是需要备案的。本回答被提问者和网友采纳

Answer 4

不需要，一类医疗器械和普通商品一样，直接卖就可以。只要在营业执照上提现就可以销售，慧准医疗咨询为您服务

Answer 5

不需要。 根据新的医疗器械经营监督管理办法, 第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;