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2018年8月1日后,申请医疗器械的注册,产品分类编码是否是按照新目录的分类去编码.
例如:在2002版的《分类目录》中,一次性使用活检针分类编码为6815,在2018年8月1日后,提交新注册的产品是否要按照新目录的编码走,如以上的活检针新的分类编码为:14-01-09.
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推荐答案 2018-07-26
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其他回答
第1个回答 2018-07-26
我也想知道产品注册证号和经营许可证里经营范围的形式是否改变。这个涉及我公司计算机系统里产品属性定义和经营范围控制。产品类别是控制到大类还是中类或子类?
相似回答
现行的
医疗器械分类目录
是什么时候开始实施的
答:
2018年8月1日
前已受理但尚未作出审批决定的首次
注册申请
项目,食品药品监督管理部门按照原《
分类目录
》继续审评;准予
注册的,
如
按照新
《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发
医疗器械注册
证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》
产品分类编码
;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别...
医疗器械注册
管理办法
答:
其中:
XXXX1--注册年份 X2--产品类别 XX3--产品品种编码 XXXX4--注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》。与证书同时使用。第二章 境内生产医疗器械的注册第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)注册产品标准及编制说...
2018
版《
医疗器械分类目录
》实施后生产经营许可证里的
编码
与
产品注册
证...
答:
新的
编码
是:2017版:01、02、03...这种形式体现在许可证上的
医疗器械产品的分类是
依据什么?
答:
国家对
医疗器械按照
风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械是
指直接或者间接用于人体的仪器、...
2018年医疗器械
体外诊断
产品分类
界定结果汇总
答:
2. 《
医疗器械分类目录
》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”
的分类编码
:09-00。 涉及到体外诊断产品如下: 一、按照III类医疗器械管理的产品(34个) 1.即时真空自动采血仪: 由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制...
二类
医疗器械注册
答:
1)申报注册的产品已经列入《
医疗器械分类目录
》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入
分类目录的医疗器械
,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类
医疗器械产品注册,
也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认
后,申请产品注册
或者办理产品备案。) 2)申请人应当是在各省辖...
医保
编码
怎么
申请
流程?
答:
医保
编码申请
一般有两种情况,第一是项目编码申请,那么这种编码需要时间长,牵涉部门多,而且费用比较多,另一种是耗材
申请编码,
这种一般在上海可随时操作,先确定你的耗材是否在四级目录之内,如果在
,申请
相关账号和密码,厂家操作基础信息上传,其他交给医院上传,十五天即可下编码,情况说起来并不复杂,...
医疗器械新产品
管理暂行办法
答:
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应
按照医疗器械新产品
管理暂行办法的要求
编码
。4.成果完成单位:指...
医疗
5015
器械注册
管理怎么注册
答:
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区
医疗器械的注册
、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。 第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查...
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