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K–FDA是什么意思
美国
FDA
资料中提到的K号
是什么意思
答:
美国FDA是指美国食品药品管理局
,按照风险对医疗器械分为如下的等级:Ⅰ类 – 一般监控低风险 (如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k)II类 – 一般监控和特殊监控上市前申报510(k)少数可豁免于510(k)III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)高风险 (如:手术用激光,PSA实验等)无豁免一般我们说...
获得美国
FDA认证
有多难
答:
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称
。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入...
什么
产品出口到美国需要申请
FDA
?
答:
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称
。。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在...
了解美乐家的认证标识
答:
KOSHER意思是符合犹太教规的 – 清洁、可食,泛指与犹太饮食相关的产品
。KOSHER的英文含义是清洁的、可食的,也就是洁食。具有“9无”的特点:无毒、无脂肪、无咖啡因、无酒精、无食蜡、无色素、无添加剂、无粘结剂、无吞咽问题。美乐家产品误食对人体无毒害。拿到这个五星K(KOSHER)洁食认证就代表这...
与医疗器械有关的法律法规
答:
FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械(指已获准在市场销售的器械)等同的安全性和效力
。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。 制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息,比如目录,使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。 通常, 有三种情况需要申请 510(k): a...
什么
是DMF认证
答:
Drug Master File译为“药品主文件”,它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同,DMF大致分为两种,一种是欧洲共同体国家所要求的...
【周末杂谈】MaPP和CPGM
–
了解
FDA
做法的两套重要文件
答:
CPGM-7356.002引入了“成熟质量实践”和“先进质量体系”的概念,暗示了对实施此类体系的企业的灵活监管政策。虽然
FDA
提倡质量度量的理念已经十年有余,但尚未形成正式的指导,而质量文化和成熟度概念的倡导则在某种程度上填补了这一空白,尽管它们的评估相对容易,但仍停留在非强制性的内部政策层面。推动...
葆婴USANA是唯一通过
FDA
,GMP,USP,PDR,NSF,UNPA 6项认证
答:
FDA是
食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药物管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民...
防晒霜的SPF值
是什么意思
?
答:
SPF是防晒系数(Sun Protection Factor)的英文缩写,表示防晒品所能发挥的防晒效能的高低。防晒系数是根据皮肤的最低红斑剂量来确定的。皮肤在日晒后发红,医学上称为“红斑症”,这是皮肤对日晒作出的最轻微的反应。最低红斑剂量,是皮肤出现 红斑的最短日晒时间。
怎样战胜焦虑症?
答:
焦虑症,又称为焦虑性神经症,是神经症这一大类疾病中最常见的一种,以焦虑情绪体验为主要特征。焦虑症看似不严重,但是实际上焦虑症比身体上的病更严重,更折磨人,因为这是 精神上的问题,如果要战胜这个症状,考验的是一个人的心态,有没有足够的信心去战胜它。焦虑症主要表现为:无明确客观对象的...
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