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K–FDA是什么机构
什么
产品出口到美国需要申请
FDA
?
答:
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构
,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在...
美国
FDA
资料中提到的
K
号
是什么
意思
答:
美国FDA是指美国食品药品管理局
,按照风险对医疗器械分为如下的等级:Ⅰ类 – 一般监控低风险 (如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k)II类 – 一般监控和特殊监控上市前申报510(k)少数可豁免于510(k)III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)高风险 (如:手术用激光,PSA实验等)无豁免一般我们说...
关于
FDA认证
的问题,是不是说有了510(
k
)或PMA就等同于有了FDA认证?
答:
FDA 实际上相当于产品认证,就是国内的产品注册证
。虽然这样对比不太正确,但是对于你理解 比较容易。有了510K 的号码就是通过了FDA的认证,就可以在美国市场自由销售。但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核,是要对申请的公司进行现场审核。如果通不过 也可能要取消k号码。如果你有产品的生产商的英...
营养补充剂
的官方认证渠道
答:
FDA是食品和药物管理局(Food
and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药物管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健...
与医疗器械有关的法律法规
答:
UL 属于 FDA 认可的第三方复审机构
。可以对绝大部分中低风险的 I 类和 II 类器械进行 510(k) 审查。 UL 完成 510(k) 审查和可执行文件的审核,并据此向 FDA 申请批准。 UL 英国分公司 (UL International (UK) Ltd.) 是经医疗器械指令 (MDD) 完全授信机构,有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件...
了解美乐家的认证标识
答:
什么是
KOSHER认证?KOSHER意思是符合犹太教规的
–
清洁、可食,泛指与犹太饮食相关的产品。KOSHER的英文含义是清洁的、可食的,也就是洁食。具有“9无”的特点:无毒、无脂肪、无咖啡因、无酒精、无食蜡、无色素、无添加剂、无粘结剂、无吞咽问题。美乐家产品误食对人体无毒害。拿到这个五星
K
(KOSHER...
请问什么是USP?具体策略
是什么
?
答:
USP 是美国公认的法定公共标准设定
机构
,这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织,USP 的资金来源于销售产品和服务所得,其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。随着专业志愿人员的积极参与和监督,USP 对公共健康...
【周末杂谈】MaPP和CPGM
–
了解
FDA
做法的两套重要文件
答:
CPGM,由
FDA
直接制定,如去年发布的CPGM-7356.002,这本44页的手册,不仅是GMP检查员的行动指南,还详细阐述了检查范围、策略及对药企的具体期待,展示了FDA在远程评估和先进质量体系应用上的新思考。另一方面,MaPP 5014.1,今年6月更新的版本,聚焦于CDER基于风险的场地选择模型,揭示了GMP检查的优先...
日本保健品春寿精成分
是什么
答:
为了进一步了解羊胎素的疗效,记者走访了瑞士蒙特勒(MONTREUX)两家著名的羊胎素注射治疗
机构
青草地疗养院(LA PRAIRIE)和静港疗养院(BIOTONUS),它们都是由瑞士卫生部认可的少数几家有着多年羊胎素注射治疗经验的医疗机构.静港疗养院的哈扎•泰瓦索利医师(Dr Reza Tavasoli)是主持羊胎素注射治疗的主治医师...
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