99问答网
所有问题
当前搜索:
510k fda
fda
认证中的
510k
是什么?
答:
510k
中的“510”是指
FDA
下属的医疗器械与放射健康中心的一个特定部分,负责监管医疗器械的上市。而“k”则表示提交的文件编号。因此,当医疗设备制造商准备将其产品推向市场时,需要向FDA提交一个包含产品详细信息的预上市通知文件,并获得一个以510开头的唯一识别号码,即510k编号。三、为什么需要提交510k...
510k
是什么意思
答:
510k
是指一种医疗设备的认证标识,全称为510(k) Premarket Notification,它是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称
FDA
)针对医疗设备市场准入的一个程序。510k认证是美国FDA对医疗设备进行管理的一种方式,要求厂商在推出新产品前,必须通知FDA,并证明其产品与市场上已有的某种“...
医疗器械
510K
认证标准
答:
510(k):医疗器械市场的准入门槛510(k)不仅是向
FDA
提交的设备上市前通知,更是对产品安全性和有效性的实质性证明(根据《联邦食品和药品管理法》第513(i)(1)(A))。申请人需将自己的产品与已获许可的类似设备进行比较,通过对比阐述设备的实质等效性,从而获得销售许可。FDA的510(k)法规并不强...
什么是
510K
?
答:
510K
豁免的步骤包括:产品分类、报价单提交、获取PIN码、支付费用、
FDA
确认、美代申请注册,最终在官网查询并钉钉上传注册文件。周期通常在7个工作日内完成。而510K则多了一步对比器械、产品测试、技术文件编制和提交,经评审整改后获得K号,再提交资料进行注册。周期与注意事项 510K豁免的周期较短,但510K...
fda510k
认证是什么意思
答:
您好!
fda510k
认证 应当指的是在办理医疗器械的
FDA
注册过程中:一些产品是可豁免获取
510K
(上市前通知)直接办理注册的。而另一些产品是先需要获取510k(上市前通知)再办理注册的。具体的法规要求及二者区别如下:一、FDA法规要求 美国食品药品管理局(FDA)法规要求:所有从事生产、配制、传播、合成、组装...
FDA
认证中的
510K
是什么?
答:
这就是所谓的
FDA510K
的由来。FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。
美国
FDA
510k
注册该怎么进行?
答:
FDA510K
申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构,FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,以下是向FDA申请时需注意的一些问题:1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,...
关于
FDA
认证的问题,是不是说有了510(k)或PMA就等同于有了FDA认证?_百度...
答:
FDA
实际上相当于产品认证,就是国内的产品注册证。虽然这样对比不太正确,但是对于你理解 比较容易。有了
510K
的号码就是通过了FDA的认证,就可以在美国市场自由销售。但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核,是要对申请的公司进行现场审核。如果通不过 也可能要取消k号码。如果你有产品的生产商的...
医疗器械
FDA
注册:有哪些必须提交510(k)?
答:
大部分二类产品出口美国,需要拿到
510k
后才能进行
FDA
注册。510k文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价...
谁知道美国
FDA
510(k)的有效期是多少年?
答:
510k
是没有“有效期”这个说法的,只要求企业每年定期进行注册信息的更新。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页
尾页
其他人还搜
fda510k认证什么意思
有fda认证还需要510k吗
美国fda510k认证
fda和510k有什么区别
fda上市前批准文号510k
美国510K
510k是什么认证
美国510k认证是什么
510K审核