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违反药品gmp的案例
长生生物为什么被收回
gmp
答:
严重
违反GMP
的相关规定呗。记录造假,光着一条就可以被收证了。不过长生生物,不光是造假问题了,涉及到犯罪问题了。
有关
药品
质量问题的事例?和
GMP的
重要性?最好有
案例
分析
答:
完达山刺五加事件就是一个很好的质量事列,如果按
GMP
严格标签管理就不会造成那么大损失,如果质量部了解销售商要标签的原因,那就要按GMP要求追回
药品
。
长生生物疫苗事件是被举报还是国家查出来的
答:
被查出来的。2018年7月15日,国家
药品
监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。2019年2月,吉林长春长生公司问题疫苗案件相关责任人被严肃处理。3月5日,在...
李时珍医药集团被收回
gmp
是真的吗
答:
是真的 2006年李时珍医药集团被收回
药品GMP
证书
为什么要执行
GMP
答:
为什么要执行
GMP
第一章
药品
质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停事件”,这是20世纪波及世界的最大药物灾难事件。
案例
:“反应停”事件1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被称为“海豹肢...
违反药品gmp
如何处罚什么程度
答:
责令停产整顿,情节严重的收回
GMP
证书,吊销
药品
生产许可证。国家药监局将不定期开展飞行检查。【
gmp
标准是什么
答:
GMP
(
药品
生产质量管理规范) GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善...
“齐二药”事件在哪些环节有悖于
药品GMP的
规定?
答:
原料生产开始:采购,原料进厂检验,中间体控制,成品检验 制剂生产:原料检验,成品检验 以上6个环节只要有一个环节按照
GMP
要求,事情都不会发生。
GMP
飞行检查的起草过程及主要内容
答:
飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式,其重点检查对象是涉嫌
违反药品GMP
或有不良行为记录的药品生产企业,如:被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。此外,国家食品药品监管局还可以根据监管的需要,将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。检查特点。飞行检查与以往GMP跟踪检查相比...
未通过
gmp认证
生产
药品
怎么处罚
答:
药物临床试验机构未按照规定实施《
药品
生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元官以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和...
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