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药品质量和标准
药品质量标准
的主要内容是什么
答:
法律分析:
药品质量标准
指的是把反映的药品质量特性的技术参数,指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、...
药品必须符合什么
药品标准
答:
药品
经营企业购进的药品必须符合以下基本条件:1、合法企业生产或经营的药品;2、具有法定的
质量标准
;3、具有法定的批准文号;4、包装和标识符合有关规定和储运要求;5、中药材硬标明产地。药品的质量特性1、有效性:满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。2、安全性:有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作...
药品质量标准
答:
法律主观:
药品标准
是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其
药品质量
是否达到标准规定。 国家药品标准:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部,药典三部收载...
药品质量标准
的主要内容
答:
药品标准
是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其
药品质量
是否达到标准规定。国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即...
什么是
药品质量标准
?我国现行的药品质量标准有几种类型?合具有什么性 ...
答:
一、
药品质量标准
指的是把反映的药品质量特性的技术参数,指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。 二、药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、...
药品质量标准
的主要内容是什么?
答:
药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第二十八条 药品应当符合国家
药品标准
。经国务院药品监督管理部门核准的
药品质量标准
高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有...
药品质量标准
包括的内容有哪些
答:
对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:在制定
药品质量标准
过程中,对一些细节有一些具体的规定。
药品质量标准
的基本内容包括
答:
此
药质量标准
的基本内容包括性状、鉴别、检查。1、性状:描述药品的外观、颜色、气味、味道、溶解性物理性质。2、鉴别:通过物理、化学或生物学方法对药品进行鉴别,确保其与规定的药物成分相符。3、检查:对药品的质量进行检查,包括杂质、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、农药残留。
药品质量标准
包括哪些内容?
答:
行业
标准
和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
药品质量
验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
我国
药品质量标准
是什么
答:
药品标准
是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其
药品质量
是否达到标准规定。国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为...
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