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药品群体不良事件报告时间
...药品生产、经营企业和医疗机构,发现
药品群体不良事件
答:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、
严重的药品不良反应应当在15日内报告
,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
...
药品不良
反应,应当及时
报告
,报告的
时限
是自严重不良反应发现或获知...
答:
考查药品不良反应报告时限。
境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告
,死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告,其他不良反应应当在30日内报告。
药品生产企业获知
药品群体不良事件
后应当立即开展调查,并在几日内完...
答:
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,
在7日内完成调查报告
,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
药品
发生
群体不良
反应的
报告时限
是
答:
3日内
。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。
发生一般
不良事件
上报的
时间
是在
答:
24小时
。根据查询《药品不良反应监测管理办法》显示,企业应该在发现不良反应的24小时内报告。对于严重不良事件,企业应当在发现不良反应后的2小时内,立即向国家药品监督管理部门报告,并在报告后的7天内形成初步报告,并在30天内提交最终报告。
新的严重的
药品不良
反应应在几日内
报告
答:
药品不良反应上报时间方面,我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,并向相关部门报告。对于在境内发生的严重药品不良反应,药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起
15日内报告
。各级药品不良反应监测机构则需每季度...
简述我国
药品不良
反应的
报告
范围(5分)
答:
新药监测期报告所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年,报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR,药品生产企业填写《境外发生的
药品不良
反应/
事件报告
表》。3、
药品群体不良事件
发现药品群体不良...
当出现严重
不良
反应时,
药品
经营企业需在( )小时内上报。
答:
当出现严重不良反应时,药品经营企业需在(24)小时内上报。具体法律规定:根据中国《药品管理法》的规定,药品经营企业在发现药品的严重不良反应时,应当在
24小时
内向国家药品监督管理部门上报。这是为了及时汇报药品的安全问题,以保障公众的健康和安全。及时上报严重不良反应对于药品监管部门的监测和干预措施...
在我国上市5年内
药品不良
反应
报告
范围是
答:
我国
药品不良
反应的监测
报告
范围为:1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。2、上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次...
新药临床试验发生严重
不良事件
应什么
时间报告
答:
如实记录受试产品的副作用及
不良事件
,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)
药品
监督管理部门和国家食品药品监督管理局
报告
;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告
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发生药品群体不良事件的应当
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药品群体不良事件名词解释
药物群体不良事件是指