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药品生产质量管理规范无菌药品附录
98版gmp三个
附录
是什么?
答:
98版GMP的
附录
分别为:
无菌药品
、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂
关于
药品生产
企业
质量管理规范
(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
GMP基本要求、
无菌药品附录
是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有...
2010年版
药品生产质量管理规范
共有几个
附录
答:
无菌药品
、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样、放射性药物、计算机化系统、确认与验证。共计十一个
附录
。
兽药
生产质量管理规范
的
附录
答:
1.本
附录
为《兽药
生产质量管理规范
》对
无菌
兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米(静态) 微生物最大允许数(静态) 沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm...
gmp是什么意思
答:
三是细化了操作规程、生产记录等文件
管理
规定,增加了指导性和可操作性。 在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的
质量
安全,新版GMP在
无菌药品附录
中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌
药品生产
的洁净度级别提出了具体要求;...
药品生产
过程感染霉菌,是什么原因,那种原因最大。有什么好的方法去保障...
答:
新版药品GMP(《
药品生产质量管理规范
》(2010年修订))已经于2011年3月1日起施行。与老版比较,对生产环境的洁净度要求有了改变:“口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“
无菌药品
”
附录
...
兽药
生产质量管理规范
答:
1、本
附录
为《兽药
生产质量管理规范
》对
无菌
兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 换气次数 (静态) (静态)≥0.5μm ...
GMP、GMP
附录
、GMP指南这三个有什么关系???
答:
GMP指的是
药品生产质量管理规范
,有卫生部发布的,相当于一部法律,他里面一共有313条,是药品生产质量管理的基本要求,而GMP
附录
是对GMP在某些药品的展开,是对GMP的补充,相当于是对某类药品的具体要求,比如附录一是
无菌药品
,附录五是中药 GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做,这个指南就是教你...
《
药品生产质量管理规范
》规定口服液制剂的一个批号为
答:
【答案】:B 本组题考查《
药品生产质量管理规范附录
》。 本组题出自《药品生产质量管理规范》附录,考查的是“批”的划分原则。 根据附录二、
无菌药品
,5.批的划分原则:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内...
新版GMP颁布日期和实行日期?
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品生产质量管理规范
(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对
无菌
制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版...
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