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药品经营质量管理规范附录3
新修订
药品
gsp在原版基础上对
经营
企业软件提升了哪些标准和要求_百度知 ...
答:
目前共发布了五个附录,附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输
管理
;附录2:
药品经营
企业计算机系统;
附录3
:温湿度自动监测;附录4:药品收货与验收;附录5:验证管理。 新修订药品gsp引入了哪些新的管理理念和方法 引入了
质量
风险管理,体系内审,设备验证,增加了计算机信息化管理,仓储温湿度自动监测,药品冷链管理。 2015新修订gsp...
药品经营质量管理规范
实施细则的第三章
答:
小型零售企业如果因
经营
规模较小而未能设置
质量管理
机构的,应设置质量管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。第五十三条
药品
零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定...
有谁知道???
药品经营质量管理
制度
答:
第一条 为加强
药品经营质量管理
,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理
法》等有关法律、法规,制定本
规范
。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本...
药品
仓库的温湿度要求?
答:
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,
药品经营
企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,...
运输冷藏
药品
的冷藏车应符合哪些要求
答:
运输冷藏
药品
需应符合以下条件才能运输药品:(1)冷藏车应符合新版GSP(卫生部令第90号)要求及内国家标准容要求—《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》。(2)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。货厢内应能确保温度均匀,各点温度均应控制在2-8℃范围。(3)设置车厢温度监测...
执业药师2017药事管理与法规:
药品经营质量管理规范
答:
1、
药品经营
企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于
质量管理
机构。2、企业主要负责人应具有专业技术职称,负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作,药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。3、购进药品应有合法票据,并按规定...
药品经营质量管理规范
现场检查指导原则中药品零售企业部分的
附录
答:
药品经营质量管理规范
现场检查指导原则中药品零售企业部分的
附录
是五个,包含企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理。1、企业信息化管理:所指的是将信息更有效的纪录、采集、统计、分析、进而得到企业在营运过程中所需要的管理信息与决策信息。2、药品储运温...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证检查评定标准
答:
1、为统一标准,
规范药品
GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《
药品经营质量管理规范
》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。??? 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行...
医院冷链
药品管理
细节内容是什么?
答:
医院冷链
药品管理
细节附件2上内容如下:确认与验证 第一条 本
附录
适用于《
药品经营质量管理规范
》(以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,并可安全、有效地正常运行...
药品
批发
质量管理
有哪些要求?药品零售质量管理有哪些要求
答:
第
三
条
药品经营
企业应当严格执行本
规范
。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的
质量管理
第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理...
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