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药品生产质量管理的原则
具体的GMP基本
原则有哪些
答:
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是
药品生产
管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定...
药品生产
企业
质量管理的
基本
原则
答:
药品生产企业质量管理的基本原则是:(1)
药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理
,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制; (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,...
GMP的16项基本
原则
具体是什么?
答:
GMP基本原则有下列16点: (1)
药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理
,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制; (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生...
药品生产
和
质量管理的
基本准则是
答:
药品生产和质量管理的基本准则是确保药品的安全性、有效性和质量稳定
。这涉及到以下几个方面:第一,
确保药品生产过程中符合标准化和规范化要求
,包括药品的原材料采购、生产工艺、设备和环境控制等。第二,
建立和执行严格的质量管理体系
,包括质量控制、质量保证和质量改进,确保药品符合相关法规和质量标准。...
药品生产
和
质量管理的
基本准则是
答:
药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》(GMP)
。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以...
药品
如何对其进行
质量管理
答:
生产阶段的质量管理:
在药品生产阶段
,应确保生产环境符合法规要求,生产设备维护良好,生产过程严格按照工艺规程进行,并做好生产记录。此外,还应定期对原料、辅料、包装材料等进行质量检查。包装阶段的质量管理:在药品包装阶段,应确保包装材料符合规定,包装方式能够保证药品的质量和安全,同时应避免混淆和...
如何做好
药品质量管理
?
答:
1药品入库管理药品必须从具有
药品生产
、经营资格、“三证”齐全,且品种必须在当地药品招标采购中心注册的公司采购,验收时必须认清核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、供货日期等;进口药品还要核对《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位质量管理机构原...
知识分享|CFDI
药品
共线
生产质量管理
指南征求意见稿
答:
核心
原则
法规遵从: 每次共线
生产
前,需依法评估其可行性,必要时需配置专用设施以确保风险可控。责任共担: 持有人主导共线策略,受托企业需紧密配合,同时承担风险评估的职责。全程
管理
: 从研发到上市,
药品
共线生产策略需贯穿各个阶段,清洁验证需持续进行,确保工艺始终处于理想状态。详细操作 运用药理学...
药品生产质量管理的
基本要求是什么
答:
1、质量体系:建立和实施
药品生产
的质量管理体系,要符合相关法规和标准要求,包括药品质量管理体系和药品生产质量控制体系等。2、资源管理:合理配置和管理药品生产所需的人员、设备、设施和物料资源,确保其合规、有效和可靠。3、生产过程控制:建立严格的生产工艺和操作规程,确保药品的生产过程可控、稳定和...
药品生产质量管理
规范2015版什么时候实施
答:
2015版)》,该规范于2015年9月1日起实施,自此,国家药品监督管理局正式启用新版《
药品生产
质量管理规范》,要求生产企业按照2015版规范要求进行质量管理工作。2015版规范结合国家药品监督管理局的监督管理实践,对药品生产质量管理规范作出了更新改进,加强了质量方面的监督管理,提高了药品质量保障水平。
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