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药品生产质量管理的原则
具体的GMP基本
原则有哪些
答:
GMP基本
原则
如下:第一章 总则 第一条 为规范
药品生产质量管理
,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响
药品质量的
所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管...
药品生产质量管理
规范的英文缩写
答:
第四条、企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
原则
第五条、企业应当建立符合药品
质量管理
要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到
药品生产
、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所
生产的
药品符合预定用途和注册要求。第六条、企业...
具体的GMP基本
原则有哪些
?
答:
对“污染”还可以有更为广义的理解:可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的
质量
问题,都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》,可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的
管理
,就是要从
生产
环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及容器)、...
药品生产质量管理
规范的英文缩写
答:
第四条、企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
原则
第五条、企业应当建立符合药品
质量管理
要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到
药品生产
、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所
生产的
药品符合预定用途和注册要求。第六条、企业...
药品生产质量管理
规范(2010年修订)
答:
(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证
药品质量
的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条
药品生产质量管理的
基本要求:(一...
如何做好药房的
药品质量管理
工作
答:
医院管理能否得到社会的认可,在很大程度上取决于药房药品
质量管理
水平的高低。笔者从自身的实际工作出发,结合所学的知识就现今药房的药品质量管理工作谈一些体会。1药品入库
管理药品
必须从具有
药品生产
、经营资格、“三证”齐全,且品种必须在当地药品招标采购中心注册的公司采购,验收时必须认清核对药品的通用名称...
药品
gmp是什么意思?
答:
4.电子数据管理 2023版GMP规范明确提出了药品生产的电子数据管理标准,并规定了强制性的电子数据管理要求。这意味着企业必须建立适当的电子数据记录和管理系统,以管理于生产过程中产生的所有电子记录。总之 2023版GMP规范是
药品生产质量管理的
重要标准,其更新和改进的内容对推动药品产业提质升级、打造更高水平...
GMP的三大目标要素和指导思想
答:
在管理方面,质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制,在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。在装备方面,操作室和机械设备要合理配备,采用先进的设备及合理的工艺布局。为保证
质量管理的
实施,配备必要的实验、检验设备和工具等。指导思想:一切
药品的
质量形式都是
生产
出来的...
药品生产质量管理
规范现行的是哪个版本?
答:
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心
原则
,即以
药品质量
为中心,以预防为主,重视工艺、设备、工厂建设、人员
管理
等方面的细节。同时,2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性,提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。
药品生产的
注意事项:1、药品生产必须符合相关法规和标准:...
药品生产质量管理
规范是药品生产和
质量管理的
什么标准
答:
《
药品生产质量管理
规范》(Good Manufacture Practice of Drugs,GMP)是药品生产和
质量管理的
基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污...
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