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药品包装备案
中药
包装袋
是否需要
备案
登记
答:
中药
包装袋
需要
备案
登记。药用包装材料(药包材)登记备案程序:1.厂房与设施(如生产车间、仓库、化验室等)、设备、仪器等齐全,具有相应的洁净区或洁净室。2.洁净区进行检测,取得检测报告。3.建立质量管理体系,开展全员培训。4.试生产三批,进行检验,具有完整的生产记录、检验记录、工艺验证报告、厂...
在药监局
备案
需要哪些手续
答:
以
药品包装
标签说明书
备案
为例,办事程序如下:(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;(三...
河南
药品包装
规格细小变更是否
备案
登记
答:
河南
药品包装
规格细小变更需要
备案
登记。根据相关公开信息显示:药品包装规格细小变更按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
[求助]有关
药品包装备案
的问题
答:
处方药
药品包装
标签说明书
备案
报送资料要求一、报送资料项目《处方药药品包装标签说明书备案申请表》(附件1) 资料项目一 :申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》(复印件);2.《营业执照》(复印件);3.《药品GMP证书》(复印件);4. 企业《商标注册证》及相关的证明文件(复印件)。资料项目...
如何对
药品包装
材料进行
备案
答:
一、 申报 (一)凡申请注册
备案
的药品品种,必须提交:⑴由企业法人代表签字并加盖公章的《
药品包装
、标签和说明书实样备案登记表》;⑵每个品种资料一式两份,并附该品种包装、标签和说明书实样。(二)备案资料应由参加过《药品注册管理办法》培训学习的药品注册承办人员报送;未参加培训的其他人员...
药品包装
规格18片/板变成20片/板用
备案
么
答:
药品包装
规格18片/板变成20片/板需要
备案
。根据《药品注册管理办法》第八十条药品生产过程中的微小变更,持有人在年度报告中报告即可,简化了变更程序,便于持有人变更药品包装规格,有利于临床方便使用。
药品包装
盒只是尺寸大小改变,但颜色,文字都无变化,这需要
备案
吗?国家食 ...
答:
没有明文规定需要
备案
。所以一般来讲大家就都不备案了。但是你要看看你之前的申报资料里,有没有规定
包装盒
的尺寸大小。如果你之前的资料里涵盖,就必须做变更备案了。因为之前的资料是批准了的。如果有变更,必须报。但如果没有提及到,目前来讲是没什么问题的。
药品备案
许可是什么意思
答:
药品备案
许可是指在我国药品管理体系中,对于上市申报的药品,需要进行备案审批的一个过程。备案审批主要是对于药品品种、制剂、规格、
包装
、说明书等信息进行审核,以确保药品的质量和安全性。备案许可是药品上市前的一个重要步骤,只有获得了备案许可,药品才可以正式在市场销售。药品备案许可的审批流程非常...
境内
药品备案
是什么意思?
答:
境内
药品备案
是指药品生产企业按照国家药品监督管理局的要求,提交药品注册申请资料并经过审查认定后,形成药品注册批件,并在药监局备案的过程。备案是指将药品注册批件中药品的基本信息、规格、
包装
、生产厂家等信息进行登记备案,以便进行监管和溯源。境内药品备案是保障国内药品安全和监管体系建设的重要环节。
关于
药品包装
说明书变更时,什么情况下不需要进行
备案
?有那一份相应的...
答:
现予公布,自2007年10月1日起施行。第一百一十五条 按规定变更
药品包装
标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门
备案
。必须进行补充申请,并报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
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