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片剂生产洁净度要求是几级
...放射性、表片制剂各个车间的空气
净度
级数
是多少
万级?急!
答:
100000级就是在一立方英尺的空间范围内大于0.5微米的固体微粒的个数有1000个
。微粒越多,级数越大,空气质量越差。一般的企业空气洁净度要求标准:电子车间为1000级-10000级:食品车间:100级-1000级;制药车间100级以下。生产表皮外用制剂的暴露工艺或放射性药物就可以在300000的条件下进行,GMP的标准...
国家制药
标准是多少级洁净
区
答:
药厂可分为以下4个级别:A级:高风险操作区
,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作...
GMP车间一定就是
洁净
室吗?
答:
什么药不需要再洁净室,这个问题当然是没有。
片剂、胶囊、冲剂等口服制剂最后的生产环境需要在D级净化区
。终端灭菌的小容量注射剂(灌装量≤20ml)需要至少在C级背景下的A级进行灌装。大容量注射剂、无菌制剂需要在B级背景下的A级进行灌装前面的步骤也应有正确的控制。滴眼剂要求貌似也挺高的,这些在GMP中...
为什么无尘车间要保持温度与湿度平衡?
答:
药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级
。确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25—35次/h,10万级为15—20次/h。温度:100级及1万级取20...
为什么有的散剂需要进行无菌检查,而所有颗粒剂只需要进行微生物限度检查...
答:
滴眼剂等药物的检查,并且检查培养时间为14天.微生物限度检查用于
片剂
、口服液等制剂的检查,细菌培养3天.霉菌、酵母菌培养5天.口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌数不得过100cfu/mL(或)g.相同之处,无菌检查、微生物限度检查匀应在环境
洁净度
10000级下的局部洁净度100级...
gmp对
片剂生产
环境的
要求
答:
这种
片剂
对
生产
环境的
要求
可以参考以下说法:1、
洁净
室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。2、洁净区的光照度应不低于300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。3、进入洁净室的空气...
福建省泉州海峡制药有限公司的厂房设施
答:
公司生产厂房按照GMP
要求
合理布局,根据生产工艺流程分别设计了三十万级、十万级、万级空气
洁净级别
的
洁净生产
车间,同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不相互妨碍。洁净区按生产工艺要求,小容量注射剂,口服固体制剂分别设置独立的空气净化系统,空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区。 一般生产区为水磨...
哪里可以找到中药饮片的图片啊?
答:
生产
环境的
洁净级别
应该是1万?还是10万? 答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上. 4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如...
一般情况下,
片剂是
如何制作的?
答:
在具体的
生产
实践中,必须把
片剂
的成型与片剂的崩解综合加以考虑,选用适当的黏合剂以及适当的用量。② 崩解剂。就目前国内现在的崩解剂品种而言,一般认为低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠CMS-Na)的崩解度能够符合药典
要求
的情况下,干淀粉作为崩解剂普遍应用的实际状况并不矛盾,因为在崩解度能够符合药典要求的...
洁净
区温湿度
多少
?为什么
答:
洁净
室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的
生产
过程中应对关键控制点进行动态监控...
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