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新药一期临床试验只能是正常人么
请问
新药临床
研究 I期
临床试验
的耐受性试验对受试者年龄有没有要求?谢...
答:
一般
认为是18-65周岁
一期临床
的实验对象可以不是健康志愿者吗
答:
新药临床试验一般分为4期,在1期临床试验阶段,
通常用健康志愿者作为受试对象
;而在其他各期临床试验阶段,常用患特定疾病的患者作为受试对象。选择什么样的患者,应有严格的规定。二、实验因素。实验研究的目的不同,对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多,就必须结合专业知识,...
药品
人体试验
(药物
临床试验
)的第
一期
为什么是健康人呢?
答:
当然是为了试验药理和毒理了,
这样可以测试过敏反应及合理的单剂量或多剂量耐受峰值(剂量会不断加大)也不绝对是健康人
,特殊的药品可能一期就有患者了 希望采纳
一期
的受试者为什么选择健康人?
答:
一期
包括耐受性
试验
和药代动力学试验两部分。主要是考察试验药在某一个人群(例如:亚洲人,非洲人,高加索人等等)的普遍规律性特性。 而严格入选的健康受试者(可以参看指导原则入选排除标准)可以较好的代表同一个地域种群的人的一个普遍性特征。同时由于统计学的要求,小样本分析的对象需要有一定的均...
新药临床试验
包括哪些阶段?参加临床试验有什么好处?
答:
参加第一期临床实验的人是健康的人
,但有些药物,如癌症治疗,药物本身具有致癌作用或毒性强,因此大部分患者都参加实验。这种实验所需的参与者人数不多,通常只有20人。这一阶段是对药物治疗作用和安全性的初步评价。这个实验是患者参与的,实验中患者一般分为两组或多组,一组使用使用实验的新药,另一...
临床试验
在健康的人身上用,危害大不大?
正常人
能不能去做临床试验?
答:
可以,
临床一期
实验就需要健康的志愿者,放心,这个
一般
是很安全的,一般能上
临床试验
的都是经历了无数次动物实验的了,放心吧。
新药一期临床试验
的对象是
答:
新药一期临床试验
的对象是健康志愿者。新药一期临床试验研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学,新药二期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者。
临床试验
试验者为什么
都是正常人
而不是有相印症状的
答:
副作用不同。
临床试验
试验者
都是正常人
没有相印症状的是因为副总用不同。临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收。
由谁做过
一期
的
临床试验
,就是健康的人吃药看反映,感觉如何
答:
Ⅰ期
临床试验是
在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对于一些特殊疾病的话,受试者会是病人),然后仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在
人体
内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对
新药
安全性...
人体
实验的应用
答:
检验
新药临床
疗效的
人体
实验称为临床验证,中国药品管理法规定:新药的临床试验分三期:
一期临床试验是
验证新药在人体内的可接受性及在人体内的药物代谢动力学,
一般
在健康人中进行;二期临床试验是疗效的验证,是新药验证的最重要的阶段,需要选择病人并设立对照组(给予安慰剂);三期临床试验是通过前两期后...
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