99问答网
所有问题
当前搜索:
原料药清洁验证限度标准
清洁验证
中,化学残留可接受的
限度标准
有什么
答:
中学要求是以肉眼看不见为主,但还是要多清洗。
设备
清洁验证
残留物
限度标准
的确定方法
答:
清洁验证标准
的确定方法分药物残留和TOC检测,计算方式为10ppm、1/1000两种
原料药
的GMP包括什么具体内容?
答:
(三)工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内
,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。第二十四条 清洁验证:(一)清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。(二)清洁操作规程的验证应当反映设备实际...
清洁验证
中清洁残留
限度
怎么算丁香园
答:
首先得看你们产品,找到目标化合物,通过风险评估确定目标化合物,计算公式,
目前用最多的就是10PPm的方法
,当然要根据你们试剂情况,公式法规或指南上似乎都有,可以查看
清洁验证
方案的内容?
答:
4.至于
限度
或可接受
标准
,这得根据你上批次的产品来定(上批次药品每天的最少服用量和最大服用量)这个我就不多说了,你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少;5.是否能涵盖其它产品:这得由产品的性质来说,有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的
清洁
方法就有可能不一样,那就...
中药提取车间
清洁验证
检测
限度
吗?
答:
限度。中药提取车间
清洁验证
检测限度,通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物,能够符合预期的
限度标准
。中药提取车间是负责中药提取的生产,并对中药提取的中间产品负责。
残留溶剂
限度
答:
通过以上公式得出PDE的值之后,然后除以药品的最大日剂量,即得出该化学试剂的
限度
。从LD50计算NOEL 很多时候我们查找不到NOEL的数据,我们只能查到LD50(半数致死量)。目前最权威的计算方法出自欧盟
原料药
委员会在其发布的《原料药工厂中
清洁验证
指南》,其中收载了由LD50计算NOEL的公式:NOEL=LD50×70/...
原料药
gmp设备的
清洁
维护规程的内容应包括哪些内容
答:
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于
清洁
。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大
限度
地减少差错和交叉...
棉签擦拭法测微生物
限度
的
标准
答:
回答:wnsq 693
关于
原料药
生产设备的
清洁验证
请教几个问题?
答:
行不行不是嘴巴说说就行,而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线,但是微生物
限度
要不要控制,只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再比如,你的
原料
会不会降解,进而影响下批产品。这些都要评估,都要数据证明呀。法规是明确说了要
清洁验证
,可没说共线不用做,既然你要选择简略版的...
1
2
涓嬩竴椤
其他人还搜
淋洗法残留限度计算
药品清洁验证指导原则
清洁验证残留限度计算公式
清洁验证toc残留限度标准
APIC原料药清洁验证指南
gmp清洁验证指南
清洁验证及残留限度计算
清洁验证残留限度的4个方法
药品清洁验证残留限度标准