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原料药清洁验证限度标准
清洁验证
中,表面残留物
限度
计算公式怎么来的
答:
采用小磨削用量有利于提高工件表面质量,但会降低生产效率而增加生产成本;而且工件材料不同其磨削性能也不一样,一般很难凭手册确定磨削用量,要通过试验不断调整参数,因而表面质量较难准确控制。在选择磨削用量时,参数之间往往会相互矛盾和排斥,又要求这样的刀具有足够的耐用度,以维持其锋利。目前只有...
分析方法的
验证
和确认
答:
需
验证
的分析方法类型包括鉴别试验、杂质定量或
限度
检查、活性成分定量测定、其他需控制成分测定、溶出度、释放度检查、
原料药
粒度检测等。验证的具体内容包括专属性、线性、范围、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性、系统适用性等。分析方法验证的方式和步骤包括提供详细步骤、仪器使用说明、
标准
曲线绘制...
药用辅料是不是用于药品GMP
标准
答:
如由企业自行处理工艺用水使其达到标准,应对水处理工艺进行
验证
,并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品,应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测,同时应控制细菌总数及内毒素。 第五十八条 如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时,辅料在灭菌前应达到规定的微生物
限度标准
...
求助:检验方法
验证
或确认的风险评估
答:
性能确认方案内容包括参数介绍、测试条件和方法、测试的频率及其
标准
等,应当评估测试过程中所需的取样频率。在性能确认阶段,对于制剂产品而言,为了证实设备能够满足商业化生产的能力,会在正式生产之前生产一些空白产品。而对于
原料药
来讲,很难在生产中使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿原料药工艺(以水代...
棉签擦拭法测微生物
限度
的
标准
答:
回答:wnsq 693
抗体偶联药物ADC通用名称命名-思考篇(下)法规,职业健康和环境保护_百 ...
答:
在生产过程中,不同OEB等级药物的防护措施逐级升级,从密闭设备设施到高级别的隔离操作。例如,OEB5药物需在隔离器中进行,确保极端安全。payload的操作和处理是关键,需要特别注意,因为高活性要求极小残留,这就对设备的密闭性能、
清洁验证
和残留
限度
等提出了高
标准
。《药品共线生产质量风险管理指南》强调...
医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证
应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和
限度
、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据...
哪里可以找到中药饮片的图片啊?
答:
1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典
标准
检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗?如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检?另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,
清洁验证
是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢?多谢. 答:
原料药
生产使用的原材料相对宽松,...
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