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清洁验证残留限度
清洁验证
中,化学
残留
可接受的
限度
标准有什么
答:
中学要求是以肉眼看不见为主,但还是要多清洗。
设备
清洁验证残留
物
限度
标准的确定方法
答:
清洁验证
标准的确定方法分药物
残留
和TOC检测,计算方式为10ppm、1/1000两种
残留
溶剂
限度
答:
某些有机试剂如残留溶剂中的四类溶剂的限度则应该先查找相应的安全性的数据,如动物毒理研究数据、职业环境暴露量研究数据等,然后根据安全性的数据计算相应的
残留限度
。通过PDE计算限度:ICHQ3C中收载了PDE的计算方法:PDE = NOEL x Mass Adjustment/[F1 x F2 x F3 x F4 x F5]其中PDE为允许日暴露...
清洁验证
中清洁
残留限度
怎么算丁香园
答:
首先得看你们产品,找到目标化合物,通过风险评估确定目标化合物,计算公式,
目前用最多的就是10PPm的方法
,当然要根据你们试剂情况,公式法规或指南上似乎都有,可以查看
清洁验证
的取样方法
答:
当然你这个一定量可以基于标准限度的50%,100%,150%这样的量来涂抹
。比如你的清洁限度是100ug/100cm2,则可以考虑涂抹量为50ug,100ug,150ug(假设板的面积为100cm2),不嫌麻烦的话每个做它三个样品,然后选择个回收率最低的值,作为你的结果。3.淋洗样品做回收率做得很少哦,不过你又要问...
生物制药设备的
清洁
答:
4
清洁
有效期的确定及再
验证
4.1 清洁的有效期的确定 清洁有效期的验证一般按以下方法进行:清洁结束后按照清洁规程对设备进行干燥,储存,储存期间每隔一段时间在不同的最难清洁部位连续取样,检查微生物
残留限度
,当微生物测定结果接近微生物残留标准时,此时设备保持清洁的时间即为清洁的有效期,之后的生产过程中清洁后的设...
擦拭取样回收率的法规要求
答:
法律要求如下:1、擦拭法取样的回收率一般至少达到50%或以上,但需要在
清洁验证
中对
残留限度
或分析结果用测得的回收率作为修正因子进行结果的修正。2、取样过程需经过验证。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率的RSD 不大于20%。关于擦拭取样...
清洁验证
有效成分
残留
用什么方法测
答:
(4)活体检测法,主要利用活体生物对农药
残留
的敏感反应,例如给家蝇喂食样品,观察死亡率来判定农残量。该方法操作简单,但定性粗糙、准确度低,对农药的适用范围窄。对于残留溶剂,早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重测定法。也就是通过加热过程中,样品的质量减失来测定残留溶剂的含量。这种方法...
清洁验证
中,清洁验证应当综合考虑的因素不包括
答:
证明该方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。即物料
残留
量低且不会对人造成影响、所用的清洁剂被去除、
限度
是可达到的,并能通过检验方法验证的。只要引进一种新产品,就应该研究设备的使用和潜在污染物的特性,以评估其是否对
清洁验证
提出了挑战性研究。直接接触物料的生产设备必须进行清洁验证...
请教GMP
清洁验证
问题
答:
而是你的
清洁验证
中是否需要包括这方面的考察内容,如果需要,那就在清洁验证方案中加上,如果不需要,那就不加,仅此而已。P.S.: 除此之外,清洁验证前期,还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证,即‘清洁验证分析方法验证’,这个属于实验室方法验证范畴,别弄混了。
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