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制剂清洁验证的化学残留限度
清洁验证
中,
化学残留
可接受
的限度
标准
有什么
答:
中学要求是以肉眼看不见为主,但还是要多
清洗
。
清洁验证化学残留
用TOC可以么
答:
限度的设置,如果没有特别高活性/高毒/高致敏成分,
可以考虑直接采用10ppm的限度
。不过提醒注意,清洁验证前,需要做擦拭回收率和TOC分析方法的验证。
残留
溶剂
限度
答:
通过以上公式得出PDE的值之后,然后除以药品的最大日剂量,即得出该
化学
试剂
的限度
。从LD50计算NOEL 很多时候我们查找不到NOEL的数据,我们只能查到LD50(半数致死量)。目前最权威的计算方法出自欧盟原料药委员会在其发布的《原料药工厂中
清洁验证
指南》,其中收载了由LD50计算NOEL的公式:NOEL=LD50×70/20...
清洁验证
中清洁
残留限度
怎么算丁香园
答:
首先得看你们产品,找到目标化合物,通过风险评估确定目标化合物,计算公式,
目前用最多的就是10PPm的方法
,当然要根据你们试剂情况,公式法规或指南上似乎都有,可以查看
想进行设备的
清洁验证
,对消毒剂
的残留
进行确认
答:
你残留限度是0.5%
,这个标准不可能是平白无故的出现的吧,肯定也是某个溶液量里的含量是0.5%以下。参照这个进行单位换算就是了啊
关于中央空调
清洗
国家颁布什么政策
答:
6.1.4 湿法
清洗
高压冲洗、蒸汽清洗或者其它任何形式的湿法清洗过程都不应该对通风系统部件造成损害。通风系统的多孔部件不应使用清洗化合物或者水进行清洗。空气处理机组在湿法清洗以后不应
残留化学
成分。湿法清洗产生的废水应在作业区进行封装,并按相关的规定进行处理。6.2 部件清洗应对空气处理机组内表面、挡水板、凝结...
擦拭取样回收率的法规要求
答:
法律要求如下:1、擦拭法取样的回收率一般至少达到50%或以上,但需要在
清洁验证
中对
残留限度
或分析结果用测得的回收率作为修正因子进行结果的修正。2、取样过程需经过验证。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率的RSD 不大于20%。关于擦拭取样...
清洁验证的
取样方法
答:
比如你的
清洁限度
是100ug/100cm2,则可以考虑涂抹量为50ug,100ug,150ug(假设板的面积为100cm2),不嫌麻烦的话每个做它三个样品,然后选择个回收率最低的值,作为你的结果。3.淋洗样品做回收率做得很少哦,不过你又要问这个“一定量”的话,可以自己计算一下。计算依据为:淋洗样品
的限度
的...
请问
清洁验证
如果更换清洁剂,会对什么有影响呢
答:
是否对药品的有效期有影响?五。新的
清洁
剂
残留
物是否能飘扬到空气中,对生产环境产生尘埃?以上这些,你都得通过
验证
,拿出数据来证明更换新的清洁剂是可靠的。(一般家用日化的清洁剂根本不能考虑,因为其
化学
成份过于复杂,你没办法确定残留物及其
限度
标准。)
清洁验证
有效成分
残留
用什么方法测
答:
对于残留溶剂,早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重测定法。也就是通过加热过程中,样品的质量减失来测定残留溶剂的含量。这种方法的最大缺点就是非专属性。只能对其总量分析而无法对定性鉴别,而且水分也会干扰残留溶剂的测定。分光光度法也通常利用特定溶剂和特定
化学
试剂的反应测定药品中
的残留
溶剂...
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