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清洁验证残留限度计算公式
残留
溶剂
限度
答:
通过PDE
计算限度
:ICHQ3C中收载了PDE的计算方法:PDE = NOEL x Mass Adjustment/[F1 x F2 x F3 x F4 x F5]其中PDE为允许日暴露量,单位为mg/天;NOEL为该杂质的最大无作用的剂量,单位为mg/kg/天。Mass Adjustment为体重调整系数,一般取为50kg。F1…..F5为各种修正因子,其含义与应取的值请...
清洁验证
的取样方法
答:
4. 残留物在下个产品中的残留量可通过两种方式计算:
基于残留物的毒性数据(LD50值)或基于最大治疗剂量(MDD)的千分之一
。选择计算出的较低限度作为最终限值。5. 残留物计算通常考虑四个因素:上个产品的毒性(LD50值或活性数据MDD)、下个产品的批量和每日最大剂量。计算出的量值(单位为g或kg)...
设备
清洁验证残留
物
限度
标准的确定方法
答:
清洁验证
标准的确定方法分药物
残留
和TOC检测,
计算
方式为10ppm、1/1000两种
清洁验证
中清洁
残留限度
怎么算丁香园
答:
首先得看你们产品,找到目标化合物,通过风险评估确定目标化合物,
计算公式
,目前用最多的就是10PPm的方法,当然要根据你们试剂情况,公式法规或指南上似乎都有,可以查看
清洁验证
的取样方法
答:
淋洗样品做回收率做得很少哦,不过你又要问这个“一定量”的话,可以自己
计算
一下。计算依据为:淋洗样品的
限度
的50%,100%,150%(mg/l)*该设备最后一次淋洗液的体积(l),搅匀后,取样,检测。4。
残留
物在下个产品中的残留量有两种计算方式,一是根据残留物的毒性数据ld50值,二是根据mtdd的...
想进行设备的
清洁验证
,对消毒剂的
残留
进行确认
答:
你
残留限度
是0.5%,这个标准不可能是平白无故的出现的吧,肯定也是某个溶液量里的含量是0.5%以下。参照这个进行单位换算就是了啊
清洁验证
方案的内容是什么?
答:
那就得根据这些特性分别做不同的
验证
;\x0d\x0a6.
清洁
后放置时间:也就是指清洁周期,有二个方面要考虑,一是药品
残留
的降解速度(这个数据在药品的稳定性究研中有),降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响;二是生产环境的保留时间,这方面你得有环境的监测数据,包括尘埃粒子和沉降菌等 ...
10ppm
计算残留
的安全因子为什么取10
答:
经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程。10ppm
计算残留
的安全因子取10,是因为这是经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程。此外,
清洁验证
是证明清洁操作规程可以有效去除残留,避免污染和交叉污染的有效手段。所以取10作为安全因子是为了确保清洁验证的有效性和安全性。
清洁验证
中,化学
残留
可接受的
限度
标准有什么
答:
中学要求是以肉眼看不见为主,但还是要多清洗。
清洁验证
化学
残留
用TOC可以么
答:
生物制剂的话,建议采用TOC法来做
清洁验证
,这个方法相对其它专属性方法来说,简单方便很多。
限度
的设置,如果没有特别高活性/高毒/高致敏成分,可以考虑直接采用10ppm的限度。不过提醒注意,清洁验证前,需要做擦拭回收率和TOC分析方法的验证。
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