99问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械生产许可管理办法
医疗器械
经营企业
许可
证
管理办法
答:
《
医疗器械
经营企业
许可
证
管理办法
》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定,对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定:医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证,才能进行经营活动;许可证有效期为5年,到期前应向原颁发机关申请延续;许可证持...
医疗器械生产
企业监督
管理办法
的第二章
生产许可
与备案管理
答:
第八条 开办第二类、第三类
医疗器械生产
企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督
管理
部门申请
生产许可
,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
医疗器械生产
监督
管理办法
(2022)
答:
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度,医疗器械生产实施分类
管理
。从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得
医疗器械生产许可
证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管...
医疗器械生产
经营监督
管理办法
答:
第十二条法律、法规、规章规定实施行政
许可
应当听证的事项,或者药品监督
管理
部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,药品监督管理部门应当向社会公告,并举行听证。
医疗器械
经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械
监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的
生产
、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营
许可
证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械生产
企业监督
管理办法
答:
由国家药品监督
管理
局统一印制。《
医疗器械生产
企业
许可
证》分正、副本,副本附有年度验证记录。备案号的编写格式为:X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;许可证的编号格式为:X1药管
械生产许
XXXX2XXXX3号;其中:X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;XXXX2:年份;XXXX3:顺序号。
医疗器械生产
监督
管理办法
是什么
答:
法律分析:《
医疗器械生产
监督
管理办法
》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息...
医疗器械
项目的省局备案流程应在什么时候进行
答:
五、其他事项办理 (一)自2022年5月1日起,本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的,应向我局
医疗器械生产
监督
管理
处提出书面说明材料,我局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局,按照《
生产办法
》规定办理
生产许可
核发或变更。(二)本市...
医疗器械
厂家需要经营
许可
证吗
答:
医疗器械厂家不需要经营
许可
证。根据相关规定,
医疗器械生产
企业在其生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。经营医疗器械所需具备资质:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量
管理
机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有...
二类
医疗器械生产许可
证办理条件
答:
开办第二类
医疗器械生产
企业,应当填写《医疗器械生产企业
许可
证(开办)申请表》并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政
管理
部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、生产场地证明文件;4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗设备管理办法最新
新医疗器械管理办法设备年限
二类医疗器械监督管理条例
医疗器械最新法规
超范围经营第三类医疗器械
医疗器械许可证相关规定最新
医疗器械监督管理条例
新的医疗器械监督管理条例
医疗器械生产场地的相关要求