99问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械生产许可管理办法
医疗器械
厂家需要经营
许可
证吗
答:
医疗器械厂家不需要经营
许可
证。根据相关规定,
医疗器械生产
企业在其生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。经营医疗器械所需具备资质:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量
管理
机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有...
医疗器械
项目的省局备案流程应在什么时候进行
答:
医疗器械生产监督
管理办法
》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《
生产办法
》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好本市
医疗器械生产许可
和备案相关工作,根据《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)要求,结合我市实际,...
医疗器械
监督
管理
条例(2021修订)
答:
第十条 国家加强
医疗器械
监督
管理
信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政
许可
、备案等提供便利。第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展
生产
经营活动,引导企业诚实守信。第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定...
二类
医疗器械生产许可
证办理条件
答:
10、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。法律依据《
医疗器械
经营企业
许可
证
管理办法
》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营...
二类
医疗器械生产许可
证办理流程
答:
一、二类
医疗器械生产许可
证办理流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
医疗器械
产品注册
管理办法
答:
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;(4)国家医药管理局(省级
医疗器械管理
部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。准产注册有效期为四年,到期应复审换证。已实施
生产许可
证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证...
医疗器械生产
企业
许可
证有效期是几年
答:
有效期为五年。根据《医疗器械生产监督
管理办法
》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《
医疗器械生产许可
证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、...
怎样办理
医疗器械生产许可
证?
答:
(一)符合质量
管理
体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类
医疗器械生产
企业,应当填写《医疗器械生产企业
许可
证(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门...
怎样办理
医疗器械生产许可
证?
答:
(一)符合质量
管理
体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类
医疗器械生产
企业,应当填写《医疗器械生产企业
许可
证(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门...
医疗器械生产许可
证需要什么条件?
答:
新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。按照《医疗器械生产监督
管理办法
》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类
医疗器械生产许可
证要如何办理?需要满足什么条件?提交什么资料呢?医疗器械许可证...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械分级授权证件
医疗器械管理法规
没有许可证从事医疗设备维修
医疗器械最新法规
医疗器械标准管理办法2023版
医疗器械管理办法
一类医疗器械生产车间要求
医疗器械监督管理
医疗器械生产许可管理条例