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医疗器械生产许可管理办法
出口
医疗器械
需要
许可
证吗?
答:
医疗器械
经营
许可
证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商...
注册公司资质,
医疗器械
二类、三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百...
答:
1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。2、然后到质监局办理组织机构代码证。3、最后到国家食品药品监督
管理
总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“
医疗器械生产
经营
许可
备案...
医疗器械
经营资质办理
答:
含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、
医疗器械生产
企业
许可
证;...
二类
医疗器械
经营
许可
证怎么办理
答:
二类
医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理
许可
证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督
管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
医院检验试剂过期处罚条例
答:
没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、
医疗器械生产许可
证、医疗器械经营许可证,...
无菌
医疗器械管理
有哪些特定要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌医疗器械监督
管理办法
》(暂行)《关于印发
医疗器械生产
质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
在网上卖需要办理什么证件?
答:
医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得
医疗器械生产许可
、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督
管理
条例》和《
办法
》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。运营模式为通过自建网站(...
二类
医疗器械
经营
许可
证如何办理?
答:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督
管理
总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。(四)、网上申报《
医疗器械
...
酒精属于哪类经营范围?
答:
一类
医疗器械
及二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督
管理办法
》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行
许可管理
。
二类
医疗器械
经营需要哪些条件
答:
Ⅳ企业负责人、质量
管理
人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间),也不 得在其它
医疗器械生产
、经营企业单位(以
许可
证持证情况来划分)兼职。Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件 (...
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