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医疗器械注册申报目录
二类
医疗器械注册
需要什么资料?
答:
资料编号1、
医疗器械注册
申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医...
申请
医疗器械
批准文号应当提交哪些证明文件
答:
医疗器械批准文号就是医疗器械注册证号,批准文号一般是针对药品才会这样说 申请材料清单 表一:
医疗器械注册申报
资料要求及说明 申报资料一级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考...
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年实施
答:
医疗器械
临床试验应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国...
进口
医疗器械注册
需要
申报
哪些资料
答:
1.境外申请人
注册
地或生产地址所在国家(地区)
医疗器械
主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外...
第二、三类
医疗器械
重新
注册
时,应提交什么材料?
答:
1、
申报
资料首页为申报资料项目
目录
,目录中申报资料项目按《
医疗器械注册
管理办法》附件5的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人 名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。2、申报资料一式...
医疗器械
经营许可证 6845内容
答:
您好,在医疗起器械中6845是体外循环及血液处理设备,都是属于2、3类
医疗器械
经营是需要申请医疗器械经营备案和医疗器械经营许可证的。下面是申请医疗器械经营许可证的资料及要求 申请人提交材料
目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具...
二类
医疗器械注册
答:
1)
申报注册
的产品已经列入《
医疗器械
分类
目录
》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。) 2)申请人应当是在各省辖...
吉
械注
准是正规的吗
答:
吉械注准是正规的。“吉械注准”是指吉林省
注册
的
医疗器械
;“2019”指2019年批准注册的,“209”指第二类医疗器械新分类
目录
中第9项:物理治疗器械;“0068”是序列号,是本省第68个批准注册的。所以说吉械注准是正规的。
二类
医疗器械
产品
注册
流程
答:
一、 办理条件 1、
申报注册
的产品已经列入最新版《
医疗器械
分类
目录
》,且管理类别为第二类; 2、申请人应当是依法进行登记的企业; 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 4、申请人申请注册,应当遵循医疗器械有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整...
医疗器械
经营许可证办理程序
答:
第一步工商查名所需材料:1、名称预先核准申请书;2、投资人身份证明;3、
注册
资金、出资比例。办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日第二步
医疗器械
经营企业许可证申请1、《受理通知书》所需材料:(1)、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)、《上海市医疗器械经营企业...
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