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医疗器械注册申报目录
注册
公司资质,
医疗器械
二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百度...
答:
第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;
注册
申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械...
办理三类
医疗器械
经营许可需要什么材料
答:
10.经营设施、设备
目录
;11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12.办理
医疗器械
经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业
申报
...
二类
医疗器械
备案库房要求
答:
二类
医疗器械
是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品
医疗器械
—法律法规汇编》内部资料,这里面的内容是很齐全的,网上找的资料不一定全。里面
目录
包括了:法律篇;法规篇;规章篇;司法解释篇;文件篇—综合类、药品
注册
类、医疗器械类、药品生产类、药品市场类;其它。里面的知识基本包括了医疗这块的所有政策法规。 已赞过...
医疗器械
获得ce证书允许办生产许可证吗
答:
列出
申报
材料
目录
,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类
医疗器械注册证
:第一类医疗器械注册申请材料(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准...
三类
医疗器械注册
需要多少钱?临床周期多久呢?
答:
以某种新型医用器械的三类医疗器械注册和临床研究为例,具体周期和费用如下:三类
医疗器械注册申报
准备期:1个月左右,包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交:1个月左右,包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审:8个月左右,包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证:2...
医疗器械
风险管理要求探讨
答:
通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现,中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014年,原国家食品药品监督管理总局发布了关于公布
医疗器械注册申报
资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号公告,以下简称43号公告),在首次注册申报资料中明确提出了产品风险分析资料的要求,并在...
医疗器械
经营资质办理
答:
4、所销售医疗器械对方生产厂家的
医疗器械注册证
、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后,3-4个月左右 另附详细流程如下: 第一步工商查名 所需材料: 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注...
一次性使用无菌
医疗器械
监督管理办法的内容
答:
无菌器械按《一次性使用无菌
医疗器械目录
》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范...
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注 ...
答:
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械注册申报
人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。注册专员作为代表申请...
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