揭秘伴随诊断的崛起：体外诊断领域的黄金赛道
在医疗技术的革新中，伴随诊断（Companion Diagnostic, CD）正逐渐成为体外诊断（In Vitro Diagnostic, IVD）领域的一颗璀璨明星。它如同一把精准的钥匙，为临床决策提供关键信息，助力个性化治疗，显著提升疗效与安全性，降低医疗成本。其核心在于，通过特定的检测技术，为患者提供治疗药物反应的个性化解读，确保患者能够从中获益并降低风险。
在临床实践中，伴随诊断的流程如安捷伦公司的方案所示，旨在实现四大关键目标：一是筛选出对治疗产品最有可能有响应的患者群体；二是识别潜在的不良反应风险；三是实时监控疗效，优化治疗策略；四是确认已验证安全有效的治疗方案。这些信息对临床医生的决策至关重要，是肿瘤精准医疗的基石。
伴随诊断的市场发展历程同样引人注目。1988年，HER2检测的出现标志着这一领域的里程碑。如今，艾德生物、华大基因、诺禾致源等国内企业如雨后春笋般崭露头角，艾德生物更是凭借其广泛的试剂种类和优势市场份额，成为行业的领军者。在技术应用上，PCR、FISH、IHC和NGS等技术并驾齐驱，其中PCR占据主导地位，而NGS的高通量特性虽潜力巨大，但成本较高，短期内仍主要作为实验室自定义测试（LDT）形式存在。
据统计，全球伴随诊断市场在2016年已达到19亿美元，年复合增长率高达22.78%，显示出强劲的增长势头。中国市场的增长速度尤为迅速，预计未来几年将保持超过30%的复合增长率，显示出巨大的市场潜力。艾德生物、华大基因等公司凭借技术优势和广泛的合作网络，成为国内外多家知名药企的紧密伙伴。
以艾德生物为例，他们不仅在单基因和多基因分子诊断领域拥有丰富的研发成果，更是率先在国内推出符合严格监管标准的产品，如Super-ARMS EGFR试剂盒，覆盖肺癌等多种癌症的伴随诊断。其与全球各大药企的合作范围广泛，展示了伴随诊断在推动精准医疗方面的重要作用。
华大基因同样在肿瘤伴随诊断领域取得了显著成就，其BRCA1/2基因突变检测产品和HRD评分产品的研发，以及与药企的深度合作，预示着他们在精准医疗领域的领先地位。迪安诊断则紧跟这一趋势，与信达生物合作，共同开发HRD伴随诊断项目，致力于为患者提供更加个性化的治疗选择。
总的来说，伴随诊断作为体外诊断领域的重要分支，凭借其精准性和临床价值，正在全球范围内快速发展。未来，随着技术的进步和政策支持，这一细分市场有望继续保持强劲的增长势头，推动医疗健康领域迈向更加精准、个性化的未来。