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医疗器械注册人备案人不得委托销售正确还是错误
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推荐答案 2022-12-27
错误。医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的人员，在相关规定中，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售的，所以注册人备案人不得委托销售是错误的。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器。
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医疗器械注册人
制度
答：
医疗器械注册人
、
备案人
可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械
不得委托
生产。在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营...
医疗器械
经营监督管理办法
答：
医疗器械注册人
、
备案人
可以自行
销售
,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
医疗器械注册人
,
备案人
应当履行哪些义务
答：
医疗器械注册人
制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。网友咨询：医疗器械注册人,
备案人
应当履行哪些义务 律师解答：医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；...
医疗器械注册人备案人
应当履行什么义务
答：
律师解答：
医疗器械注册人
、
备案人
应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。律师补充：医疗器械注册...
医疗器械注册人备案人是
答：
这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的
注册人
、
备案人
信息（或可通过国家药监局数据库查询）。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行
销售
这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。但要符合
医疗器械
监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所...
医疗器械注册人备案人
应当履行什么义务
答：
医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市
销售
、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人
、
备案人
应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、...
医疗器械注册
管理办法的管理办法
答：
第二条 在中华人民共和国境内
销售
、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条
医疗器械注册是
食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械
备案是
医疗器械
备案人
向食品药品...
巜
医疗器械
经营监督管理办法》
答：
第二十一条
医疗器械注册人
、
备案人
或者生产企业在其住所或者生产地址
销售
医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营...
医疗器械注册人
制度
答：
医疗器械注册人
、
备案人
应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械
不得委托
生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、...
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