出现可能显著影响临床试验的实施

Question

如题所述

Answer 1

规定了“出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。

药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉 及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施 的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 和经验。

所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记 录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试 者的隐私和其相关信息的保密性。

试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。