什么是知情同意，研究者需要获取知情同意吗？

Question

如题所述

Answer 1

研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书的是研究方案、范围、内容发生变化的。

研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息，如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验，研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

知情同意相关规定

受试者或者其监护人以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。

如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意。