医疗器械经营许可证在哪里办

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械经营许可证的申请应向所在地市级食品药品监督管理部门提出。申请条件包括：拥有与经营范围和规模相匹配的质量管理机构或人员，这些人员应具备国家认可的相关学历或职称。所需提交的材料包括：营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份及学历或职称证明复印件等。
办理医疗器械经营许可证的条件如下：
1. 应具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员，并且这些人员应具备国家认可的相关学历或职称。
2. 应拥有与经营范围和规模相适应的经营和储存场所。
3. 应具备与经营范围和规模相适应的储存条件；如果全部委托其他医疗器械经营企业储存，则可以不设立库房。
4. 应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5. 应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
对于从事第三类医疗器械经营的企业，还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
以上内容依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条制定，该条规定了从事医疗器械经营所需满足的条件。