1、 生物制药产品分离提纯包括哪些基本操作单元？结合实例介绍1个。

Question

1、 生物制药产品分离提纯包括哪些基本操作单元？结合实例介绍1个。
2、 举例说明可能引起生物制药产品副反应的因素及副反映的主要类型
3 开办生物制药企业需要具备哪些基本条件
4 生物制药临床试验分为哪几个阶段？没阶段的主要内容或目标是什么？

Answer 1

1.分离提纯首先要确定你的产物是胞内产物还是胞外产物。胞内产物先要经细胞破碎，碎片分离后提纯。分离的方法多种，常用的是过滤和离心，一些新的方法有如双水相萃取，膜分离等。提纯是对目的产物的进一步纯化处理，方法很多，比如超滤，微滤，膜分离，液膜等。
2.生物制药产品副反应主要是由药品的纯度决定，杂质是引起副反应的主要因素。副反应类型：药效下降，药物毒性，过敏反应等
3.开办生物制药企业条件：资金，产品，人才，场地，创新研究，国家政策支持
4．临床试验分三期：
一期是为了观察药物的毒性和代谢过程，需在健康人身上进行；
二、三期是为了观察药物的有效性和安全性，受试对象为病人。 二期要求50－200人，三期要求大于400人。

Answer 2

临床好象应该有四个期吧，记得不是很清楚了
如果你是学这方面的，我建议你去找一些专业书籍看看，那样的话你会得到全面的了解，在网上的答案未必是你想要的。你可以看看《生物分离工程》《药事管理》《毒理学》《药理》什么的
像GMP，GSP，GLP。。。都可以找到
如果你是为企业找资料，我建议你找专业人士帮忙。

Answer 3

关键在于你的产品是什么类型的，如果准备生产国药准字S的产品就相当麻烦。
1、根据你产品来，一般来说高速离心机是最常见的生物制药提纯设备。
2、如果是制药的话，你必须按照GMP标准来设置厂房和设备，基本可杜绝了硬件方面的问题。不过一条GMP的生产线没有个几千万不要指望能办下来。
3、生产许可证、卫生许可证、GMP达标证书、税务登记证、营业执照等等是必须的。
4、根据产品批号不同有区别，一般国药准字S的需要三期临床试验。本回答被提问者采纳