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求助,想咨询一下开办二类医疗器械需要准备的材料及硬件设施、仓库要求等,越详细越好,谢谢大家啊
如题所述
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推荐答案 2011-07-12
医疗器械类别不同 要求就不一样 还有各地的监管也有不同要求。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
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http://99.wendadaohang.com/zd/vjWWeOXvt.html
其他回答
第1个回答 2011-07-13
可咨询弗锐达医疗器械咨询有限公司
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经营第
二类医疗器械需要
哪些条件
答:
经营第
二类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
请问第
二类医疗器械
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DC趸畅
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:三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具
等,仓库
至少15平,要有相应的仓储设施设备。二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业
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什么资料
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医疗器械的,仓库
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办理
二类医疗器械
备案
需要
什么
材料,
大概的流程是怎么样的?
答:
企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《
医疗器械
生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关...
办理
二类医疗器械
经营许可证
需要
提供什么
材料
?
答:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、...
2,3类
医疗器械
经营企业许可证的申请有哪些具体
的要求
,批发的
,越详细越
...
答:
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1.《
医疗器械
经营企业许可证申请表》2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;4.组织机构...
申办二、三类
医疗器械
经营许可证
需要
具备什么条件,如何办理?
答:
申办条件:一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;四、应当...
怎样办理
医疗器械
许可证一类
,二类,
三类,有什么
要求
答:
一、三类
医疗器械
许可证注册
所需材料
:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地
及仓库
证明;6、公司章程...
您好,增加
二类医疗器械
经营
,需要
什么手续,怎么来办理,谢谢!。
答:
需要办理
二类医疗器械
备案,对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流...
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