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如何申请医疗器械批准文号?
如何申请医疗器械批准文号
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推荐答案 推荐于2017-11-28
批准文号
(应该叫产品注册证)
不知道你要申请的是几类的医疗器械。
一类、二类、三类分别对应市级、省级和国家食品药品监督管理局。
注册申请分为两步
1、形式审查(10工作日内有回复)
2、实质性审查(审查合格者10工作日内发注册证书)
流程为:
企业提交申请资料--(形式审查)符合要求,发准予注册--(实质性审查)符合要求,给予注册的书面决定,然后在10工作日内发给注册证书。
建议你可以看看《
医疗器械注册管理办法
》,在那你可以看到你需要的。
希望能帮到你。谢谢!
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://99.wendadaohang.com/zd/vX7tOjBve.html
其他回答
第1个回答 2012-06-05
医疗器械有批准文号,正确来讲就是:医疗器械注册证号
医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。(2004年8月9曰—现在)
注册号的编排方始为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;(54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具;64—医用卫生材料及敷料)
××××6为注册流水号。
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械字号
怎么申请
答:
一、械字号申报条件: 有
医疗器械
生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备 二、消字号申报的流程 签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备最终定稿材料--现场审查--省局审核 三、械字号申报会遇到的问题 1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,...
医疗
机构制剂
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的审批部门是
答:
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是指医疗机构生产的药品或
医疗器械
的批准文号。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构制剂批准文号的审批部门是省级药品监督管理部门。这些部门负责对医疗机构提交的相关
申请
进行审批,并根据药品管理法的要求,对药品的质量、安全性和有效性进行评估和监管。通过严格的审批程序和监...
申请医疗器械批准文号
应当提交哪些证明文件
答:
医疗器械批准文号就是医疗器械注册证号
,批准文号一般是针对药品才会这样说 申请材料清单 表一:医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考...
医疗器械
有没有
批准文号?
答:
药品是批准文号,
医疗器械是要取得国家食品药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》
。医疗器械分一类、二类、三类,进口医疗器械也得取得《医疗器械注册证》。对于原来曾经属于医疗器械类产品,现在重新归类不再属于医疗器械类产品的,国家药监局网站上会下文声明。
武汉二类
医疗器械
广告
批文
备案!都需要什么资料
答:
及被委托人身份证复印件(核原件)。申请人分别为下列情况的,还应提供以下相关资料:6.申请人是医疗器械经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;7.代办人代为
申办医疗器械
广告
批准文号
的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件....
医疗器械
广告备案
怎么申请
答:
1、经原审地审查
批准
的《医疗器械广告审查表》(复印件)一式二份;2、广告主法人委托书原件(一份);3、代办人代为
申办医疗器械
广告备案的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;4、与发布内容相一致的样稿(样片、样带)(一份)(如: CD、DVD光盘或其它通用存储...
2019年
医疗器械
广告审查办法
答:
申请进口医疗器械广告
批准文号
,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。 第八条
申请医疗器械
广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样...
二类
医疗器械
注册
答:
对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供
批准文号
和批准文件复印件;预期与其他
医疗器械
或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 (5)研究资料 根据所申报的产品,提供适用的研究资料。 1.产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明...
网上销售
医疗器械
需要办什么手续?
答:
二、
医疗器械
广告审查表:在中国境内通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,为医疗器械广告。需要在当地食品药品监督管理部门审查机关进行
申请
《医疗器械广告
批准文号
》,也叫《医疗器械广告审查表》。三、医疗器械网络经营备案:国家食品药品监督管理...
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