临床试验中公证见证人的选择,可以是患者的亲戚朋友吗?

Question

如题所述

Answer 1

临床试验中公证见证人的选择可以是患者的亲戚朋友。

首先根据ICH GCP对中立见证人的定义：“中立见证人是独立于该临床试验以外的人，其不会被参与到试验中的人员所影响。在对不能阅读书面信息的受试者或受试者的法定代理人进行知情同意的过程中，中立见证人代为阅读提供给受试者或受试者的法定代理人的书面知情同意书或任何其他书面信息。”

 如果只是根据这个定义，受试者的配偶或其他直系亲属是可以承担中立见证人角色的。实际中由于受试者的配偶或其他直系亲属可能与受试者一样会面临语言或受教育程度的问题，他们可能在阅读知情同意书的某些词语时也同样会有障碍。

而且家庭关系的复杂性，直系亲属间也有可能存在利益冲突。在这种情况下，他们可能就没有办法表达“中立”的观点，也因此可能不会将受试者的最高利益作为自己的首要考虑。

临床试验的内容：

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。

而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。