药物立项的产品背景调研主要是分为调研国内外研发状况(上市时间、上市公司、进展、主要技术问题)、项目的基本信息(作用机制、疗效、安全性、剂型)、最新的研究信息安全型和趋势,这三大板块的东西,调研这些数据可以在网上调研,也可以在数据库中调研,网上的数据整合较麻烦,不利于分析,简单介绍一下数据来源。
一、调研国内外研发状况来源
调研国内外研发状况需要了解药品上市时间、上市公司、进展、主要的技术问题。
上市时间,上市公司,上市国家,进展都可以在全球研发数据库里面查询研发不同阶段的数据,上市公司和上市时间都可以在全球上市药品筛选系统查询,查询以上市的数据。
主要技术问题涉及面广有合成技术、制剂技术、工艺技术等等,在全球研发数据库中可以查询部分技术问题,了解掌握最新研发技术,了解国内外研发趋势。
以上所有数据均为数据库中可以调研数据。
药物产品调研数据来源
国内研发现状,主要是在中国临床试验,中国药品审评,中国批文目录,一致性评价数据库查询数据
临床,药品审评数据来源
一致性评价来源
国内研发现状(申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家)
目的就是为了了解对手数量以及一研发些情况,同时还可以分析过审难度。
获得临床批文再申报,
临床批件数量:临床批件是获得临床试验许可的批文。
申报数量可以在中国药品审评数据库查询、临床批件数量
二、调研项目信息来源
调研项目的基本信息需要了解作用机制、疗效、安全性、剂型
需要查询药物在各个国家上市情况、了解参比制剂、药物说明书等,对比各个国家所批准的规格和适应症有何不同。
作用机制:药物针对的适应症之类可以在全球研发数据库查询。
临床数据可以看疗效效果,临床试验数据库可以根据临床信息查看疗效效果。
具体的效果可以看国外说明书,在上市药物筛选系统里查询药物的说明书。
上市药物筛选系统还可以查询药物说明书,查询剂型,规格确定参比制剂,临床优势比较好,市场潜力,药物前景就比较好。
剂型问题,还是在上市里面看药品说明书,确定原研品的剂型。
项目信息来源
药物安全性来源
药物的安全性决定了药品的市场和趋势,也可以在市场销售数据中查询,药物市场潜力,药物市场的价格与趋势。
安全性:可以在临床试验数据查询,主要数据还是药代动力学,药物安全性,以及不良反应报告。
药物安全性
以上就是药物立项调研中的背景调研了,所需的数据就是以上这几点,当然可能也没有规划完全,不对的可以补充。