目前，有什么关于Fintepla芬氟拉明口服液的新消息吗？

Question

如题所述

Answer 1

2022年3月28日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Fintepla （芬氟拉明）口服溶液的补充新药申请，用于治疗2岁及以上患者与Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 相关的癫痫发作。
Fintepla是一种液体制剂的低剂量芬氟拉明，可通过调节血清素受体和sigma-1受体活性来降低癫痫发作频率。
该批准基于一项全球随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验的数据，该试验评估了芬氟拉明在263名2至35岁LGS患者中的疗效和安全性。患者被随机分配 1:1:1 接受Fintepla 0.2mg/kg/天、0.7mg/kg/天或安慰剂。
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