中国药典和ICH下哪个条件更严格

Question

如题所述

Answer 1

中国药典稳定性考察指导原则中，对于长期考察条件为25℃±2℃；60%±10%，ICH为25℃±2℃；60%±5%
哪个条件更严苛？一个产品既要报国内又要报国际，怎么描述其长期考察条件才能都满足？
有人说60%±10%既50%-70%，60%±5%才55%-65%，前者考察条件更严苛，产品在前者考察合格说明后者更没问题，应按60%±10%进行考察
另有人说，设备湿度波动按60%±5%进行规定，这样才能保证设备满足60%±10%。所以既走国内又走国际的应按照60%±5%进行考察。
类似问题，CP上说对温度敏感的药物长期应在4-8℃下考察，ICH说冷藏药物长期应为5±3℃。请问谁包含谁？满足哪一个就能全球通了？