ISO9000的内部评审程序

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内部质量审核程序
1 方针、方针的引用
全面覆盖,抓住重点,系统评价,有效跟踪。
2 目的和范围
2.1 目的
为了评价质量管理体系的充分性、适宜性和运行的有效性,寻找改进的机会,特编制本程序。
2.2 适用范围
适用于本公司质量管理体系覆盖产品的质量管理体系审核、产品(质量)审核、过程(质量)审核。
3 职责
3.1 质量管理部负责管理内部质量审核并负责实施质量体系审核。
3.2 技术发展部设计部门负责产品质量审核。
3.3 技术发展部工艺部门负责制造过程的质量审核。
4 术语
4.1 审核范围
某些审核的程度和领域。
4.2 审核大纲
在计划时间框架内应实施的一组审核。
4.3 审核准则
供所收集的审核证据进行比照的方针、程度或需求的组合。
4.4 审核证据
有关审核的记录、验证过的事实陈述或其他信息。
4.5 审核发现
将收集的审核证据与审核准则对比评价的结果。
5 措施和方法
5.1 审核的对象和准则
5.1.1 质量管理体系审核
对象对各部门、各要素的质量活动过程,其依据的准则是手册、程序、作业文件。
5.1.2 产品审核
对象为质量管理体系覆盖的全部产品,其依据是产品标准和出厂检验规范。
5.1.3 过程审核
对象为质量管理体系覆盖涉及产品的关键、重要特性实现的重要过程、特殊过程,其依据的是工艺文件(包括工艺卡、工序卡、检验卡、有关工艺导则和作业指导书)。
5.2 审核的范围和频次
5.2.1 质量管理体系
(1) 定期审核
一般每年一次,在管理评审前进行。体系运行初期(包括体系重大变更后),应一年进行二次以一上。
(2) 经常审核
每月对3-5个部门或要素进行审核,按所审核问题的重要性及部门质量活动开展的实际情况安排适当的频次。
5.2.2 产品审核
根据顾客反馈和有关信息,结合形式试验,每半年至少审核一种产品。详见“产品审核导则”。
5.2.3 过程审核
1) 对现生产工艺过程,根据顾客反馈和有关信息,每季度至少进行一次过程审核。
2) 对新工艺过程,正式投产前应进行过程审核。
详见“过程审核导则”。
5.3 审核人员资格
1) 经过内部审核员正规培训合格,并经聘任的有资格人员担任。
2) 审核人员从事的工作应与被审核部门的利益无关,以保持其独立性和公正性。
3) 质量管理体系内审员必须符合上述条件。产品和过程的内审员除符合上述条件外,还必须掌握相应的业务知识,熟悉业务工作及其规范。
5.4 审核计划
5.4.1 总则
编制计划时应:
1) 全面覆盖。
a) 三年内应覆盖质量管理体系涉及的所有部门和要素。
b) 应覆盖所有的班次,包括中班和夜班。
2) 重点突出。
a) 根据问题的重要性和实际情况来安排审核频次和时间。涉及到关键、重要质量特性的产品质量问题以及到质量管理体系自我完善机制的问题(管理评审、内部审核、持续改进等)属于重要问题。实际情况系指部门(或单位)担负的要素和质量活动的难易程度、工作量以及实际运行中存在问题的多少。
b) 根据顾客及其他信息反馈、需要优先解决的问题。
c) 考虑到以前审核遗留的重要问题的继续跟踪。
5.4.2 年度计划
1) 质量管理部应于每年元月编制出当年的质量管理体系年度审核计划,确定每次审核的时间(安排到月份)、部门(或要素)。技术发展部负责编制产品审核和过程审核计划。
2) 审核的年度计划经管理者代表批准后生效。
3) 根据运行情况的需要,可调整计划,但计划的调整必须经过批准。调整计划时,可增加专项审核或审核频次,调整审核时间,但在取消预定的审核时应有令人信服的理由。
5.4.3 日程计划
1) 每次审核实施前三周,质量管理部应委任审核组长,由审核组长负责编制审核的日程计划。
2) 日程计划应按审核大纲的要求细化到所审核部门(或单位)覆盖的要素或产品,以及过程审核的主要活动。
3) 日程计划的时间分配应视问题的重要性和实际情况决定。
4) 日程计划应在审核前一周发至审核部门(或单位)。
5.5 审核大纲
每个部门(或单位)的审核大纲,由质量管理部负责编制,并在下达审核任务时发给审核组长。
5.6 除审核组长外,审核组的其他成员由质量管理部从有资格的人员中选择,根据工作需要进行安排。
5.7 审核的实施
5.7.1 检查表
审核组长负责对审核工作进行策划并编制审核用检查表。
5.7.2 现场审核
应注意寻找是否根据有关程序和作业文件运行或操作的证据,并加以记录。
应特别注意识别并指出改进的机会,提出改进的建议。受审核部门应及时采取措施改进管理。
5.7.3 审核发现
审核组应将审核发现的事实与审核准则进行比较,确定为不符合事实,并及时通报受审核部门。
5.7.4 审核组评定会
审核组将审核发现的不符合进行分析,对于系统性的问题应确立不符合项。对于偶然性问题,情节严重的,可直接判明,涉及产品的关键重要特性者,应判为不符合项。根据不符合项,提出审核结论。
5.7.5 不符合报告
审核组应就确立的不符合项,编制正式的不符合报告。
5.7.6 审核报告
审核组长应根据议定的审核结论,编写正式的审核报告,并由质量管理部以书面形式分给有并部门(或单位)。
5.8 跟踪审核
对于内部审核中发现的不符合项,由质量管理部实施跟踪审核。
验证纠正措施的实施和已进行的验证的结果。关于产品质量审核,详见“产品质量审核导则”;关于过程质量审核,详见“过程质量审核导则。”
6 文件
引用文件:
QMSP14.01过程审核导则
QMSP14.02过程审核导则
形成文件
审核报告
7记录
不符合报告;
纠正措施验证记录;
以上文件和记录存于质量管理部,保存期3年。
产品质量审核和过程质量审核的文件和记录保存于技术发展部,保存期3年。
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