GSP实施过程中有哪些问题以及改进措施

Question

如题所述

Answer 1

根据国家药监局的同一部署，我国的药品经营企业必须在2004年底前完成GSP认证，否则将根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。GSP认证关系到企业的生存和发展，并且认证期限已迫在眉睫。但是到目前为止，却只有极少数的企业认证完毕。据国家药监局统计数据显示，至2002年底，共有131家药品经营企业取得GSP证书，按我国现有约1.25万家药品批发企业，16万家药品零售企业计算，通过的比例不到1％。这些情况不仅表明GSP认证进度远远落后于国家药品监督管理部门制定的认证计划，而且药品经营企业的现状与GSP的要求还存在着很大的差距。以下为笔者经过走访调查所获得的资料信息归纳总结出的企业GSP实施中存在的问题，并据此提出一些解决问题的建议，以期对正在进行GSP认证的企业有所帮助。 1.企业在GSP实施过程中存在的问题1.1思想认识问题（1） 关于企业负责人的思想认识 不少企业实施GSP不规范、不彻底，目的仅在于应付检查，其主要职责在于企业负责人。现实中，部分企业负责人存在着以下两种错误倾向：第一，缺乏战略眼光。该类企业负责人只重视企业经营，不重视经营质量。他们认为实施GSP会给企业带来额外的负担，譬如设备的购置，人员的配备，管理系统的创建等方方面面都需要增加一定量的人力、物力、财力，并且认为因此干扰了企业的正常经营，觉得得不偿失，从而产生抵制的思想，落实GSP"偷工减料"，敷衍了事，存在使用不正当的手段蒙混过关的短期行为，缺乏企业经营的战略思想。第二，存在侥幸心理。有的企业负责人认为"目前通过认证的企业少之又少，达不到标准的又不是我一家，到时国家药监局不得不降低标准，车道山前必有路"，他们抱着拖的态度，不去积极申报，而是等待侥幸过关。有的以为自己和有关方面关系好，或是国有企业，到时药监局总不能不让通过，因此得过且过，毫无紧迫感。还有的则主观认为，GSP认证权限由国家药监局下放到省药监局后，相当于降低了标准，放松了条件，于是就觉得压力不大，可以不按要求认真准备了。（2） 关于员工的思想认识在GSP实施过程中，不少企业员工表示的漠不关心，认为事不关己；甚至有的员工认为GSP实施后，在许多具体工作上的要求比过去严格多了，是自己行为的一种约束，并且现有的知识和技能对新的岗位要求不相适应，以至出现某些抵制和不配合情绪。 1.2对GSP理解不透，不知如何着手实施GSPGSP及实施细则对企业提出了具体规范，但由于GSP只是做出了企业行为上的原则性要求，一些企业负责人及其员工普遍存在着药学基础知识不足、业务素质偏低、管理水平偏差的现象，企业在具体操作过程中常常表现的束手无策，力不从心。譬如工作环节如何按照GSP要求进行衔接，现场工作规范如何按照GSP要求去处理等等问题均不知如何去做，缺乏对GSP的理解和认识。 1.3对GSP条款理解上存在偏差企业在具体实施过程中，存在着对部分条款理解不清的问题。这些企业在实施过程中要么一味的死抠条款，形成一种片面的认识，使得本企业的GSP实施无法形成一个完整的系统；要么就是"拿来主意"，生搬硬套其他企业的做法，脱离本企业的管理实际，对本企业真正提高药品经营质量毫无帮助。 1.4不重视"软件"建设不少企业认为硬件设施才是保证药品质量的关键，是GSP实施的关键，而对于GSP要求的"软件"如体系、文件、人员等的落实就显得重视不够，对"软件"的理解存在着偏差。 1.5人员兼职现象严重我国现阶段高级药学人才特别是执业药师严重缺乏，又由于种种原因，许多药品经营企业留不住或吸收不到高级人才。于是GSP要求进行质量管理的专职人员担任的一些岗位，往往由企业内的某一业务经理兼任，甚至有的企业出现聘请外部人员挂名兼任企业质量管理负责人的现象。 1.6 GSP实施只是形势而没有落到实处，药品质量仍无法得到保证尽管有些企业GSP实施工作搞得热火朝天，但只重于形式，质量管理意识仍然淡薄，GSP没有真正落到实处，使得药品质量仍然无法得到保证，其原因如下：（1） 质量管理机构不健全，人员不到位。（2） 企业负责人质量意识仍然淡薄。一方面片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理会妨碍企业经营，影响企业经济效益；另一方面，又片面地认为药品的质量由生产企业把关，药品经营企业的质量管理没有实质性的作用。（3） 员工的质量意识也不强。有的员工认为质量是质量管理部门的事，特别是进货部门和销售部门的人员，认为质量与己无关。其实进货和销售在质量管理中占有很重要的地位，是把好质量关的最重要环节。除此以外，药品的验收、在库养护、出库检查、出入库及运输等环节都直接影响着药品的质量。而且，企业所有岗位人员的质量意识都直接影响着经营药品的质量和企业的信誉。 1.7只求认证通过，而缺乏长期坚持有的企业把GSP理解为一道生死线，超越者可以继续生存，甚至可以生存的更好，认为从此高枕无忧。这些企业只求认证通过，而缺乏长期工作安排。因此在一些企业出现这样的现象；在认证准备工作时搞得轰轰烈烈，一旦现场认证结束，管理就有意无意放松，管理标准下降。 2.对解决GSP实施中问题的建议2.1转变旧有观念，树立竞争意识加入世贸组织后，国外医药企业将快步进入我国市场，其雄厚的资金和先进的运作模式，技术将对我国医药业造成巨大冲击。我们要参与竞争，就必须抛弃传统的思维定势、管理理念、运作机制，按国际通行的模式和法规去迎接挑战。国家推行的GSP认证制度，正是借鉴国际先进的质量管理体系，以提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，并尽快实现与国际接轨的一项重大措施。所以企业负责人不要把GSP看成是一个包袱，而要看作企业进一步发展的良好契机。企业在实施过程中更不能有短期投资行为，或存有什么侥幸心理。质量体系的建立和运行是一项系统工程，一环扣一环，任何一环出了问题都会影响整个体系及经营质量。而且，随着以质量和服务为核心的优势企业兼并重组步伐的进一步加快，那些不规范经营的若是企业势必会被市场淘汰。2.2加强员工教育，明确岗位职责实施GSP不能仅仅依靠少数人的作为，因为GSP要求的是整个企业经营过程管理的规范化，而不是局部的、单一的管理。所以企业要以人为本，充分重视员工的作用，不仅要结合企业管理的实际，安排员工参加专业技能培训、接受继续教育、切实提高员工的基本业务素质和岗位操作技能，还要加强宣传教育让每一位员工深刻领悟到企业实施GSP的重要性和目的性，提高员工的积极性。同时企业必须根据经营管理的具体要求制定符合本企业实际情况的管理制度和岗位职责，按需设岗，按岗配备符合要求的人员，并加强日常工作考核力度，确保GSP实施工作的有效进行。 2.3"软硬兼施"，全面落实GSP是一种管理模式，它的最终目的是通过制度化、规范化并能有效持续下去的过程，以加强并提高药品经营企业的管理水平。药品经营企业在药品经营过程中，要做到一切活动有人负责，一切活动有人负责，一切活动有标准要求，一切活动按程序进行，一切活动记录在案。因此实施GSP必须"软硬兼施"经营硬件是药品经营企业实施GSP的重要基础，"软件"要求也同样占有非常重要的地位。企业的质量体系、管理制度、岗位职责、人员安排等这些"软件"条件如果不去和企业的硬件条件相结合，或者结合得不好的话，企业GSP是很难达到要求的效果，企业的日常管理也难以规范化、制度化，对企业的长期发展有百害而无一利。须知，没有真正意义上的软件，再好的硬件也不能良好的运行。 2.4"走出去"与"请进来"，一切从实际出发"走出去"指的是学习其它企业实施GSP的先进经验，借鉴成功企业的管理做法，可以使企业在推行GSP过程中少走弯路，尽快达到规范经营的要求。但是，要注意借鉴不等于原版照套，因为在许多工作细节的处理、现场操作的要求上，各个企业有不同的习惯和解决方法。如果只是一味的模仿，而不是结合本企业的实际情况，其效果只能是貌合神离，偏离GSP的本质要求。"请进来"指的是请GSP认证方面的专家到企业进行现场指导，传授GSP改造的方法和经验，对企业存在的问题提出指导性意见，给以"面对面"的帮扶；另外企业在正式进行GSP认证前，可以按照评定标准对企业做模拟现场检查，找到企业存在的问题和差距，从而对企业进行整改。 2.5企业要持续按GSP要求行为企业应当充分认识到，规范运作将是今后生存的基础。中国加入WTO以后的药品市场，将是一个全球性的市场。在这样一个开放的市场上，企业一方面要和众多的竞争对手进行"拼搏"，以求得自己的生存空间；另一方面必须向广大的消费者负责，严格按照法律的规定去经营自己的企业。因此，企业必须树立"永续"规范观念，将GSP进行到底。药品有其商品性，更有其特殊性，必须建立严格的药品经营领域的质量保障体系。在这里，不妨借鉴日本实施GDP中的一句话："没有什么努力能比质量保障体系的完善来打动客户的心更重要。"相信我国的药品经营企业能够树立正确的思想认识，通过自身努力，认真实施GSP，以更强大的实力去迎接WTO后医药市场新形势新环境的挑战。

参考资料：中国医药经济信息网

Answer 2

一、GSP实施过程中存在的问题：
1、GSP系统不完善：目前我国现行的GSP是2012年末由卫生部部务会审议通过的新版《药品经营质量管理规范》，它在老版的基础上进行了适量的修改，将药品经营的系统划分为组织机构与质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与校验、采购、收货与验收、储存于养护、运输与配送以及售后管理等几大要素，但仍旧没有对各个要素之间形成一个统一的分类标准，GSP只是将其进行简单的罗列和陈述，强调了各要素的相关规定，但是彼此之间没有形成联系，各自孤立，使整体和过程缺乏一定的协调性，造成在实际工作中没有一个有层次有秩序的GSP实施系统；
2、质量管理闭塞：药品质量管理的最终目的是提供合格有效的药品面向市场和大众，这是一个开放的空间，受到外部的影响是极大的。然而现阶段我国的GSP将药品经营企业当做一个封闭的独立系统，在药品经营的过程中与其他企业的联系较少，有时甚至可能在药品质量的全过程中仅靠自身企业的操作。实际上，如果将药品经营企业的质量管理当做一个独立的系统环境，那么为企业提供药品的上游药品生产和经营企业相对于前者而言则充当了一个外部环境的作用，企业系统环境与外部环境是一个相互制约和促进的互动关系，缺少了外部环境的企业是无法在市场体系中实现可持续的发展，因此，需要对生产或提供药品的企业统一进行质量审核；
3、对GSP条款的理解偏差：GSP对于药品质量仅提供了原则性的相关要求，导致企业在实际实施GSP的过程中对于实施细则和部分条款存在理解不清的现象，导致工作力不从心。例如如何按照GSP的相关规定对工作环境进行有效的衔接、现场工作规范与GSP的要求如何达成一致等，企业无法从条款中获得具体的解释说明，只能按照自己的专业素质和管理水平或者照搬他人的经验，脱离本身具体的实际情况，形成一种片面的认识，对企业真正实施GSP工作没有任何的意义；
4、识别需求能力不足：药品质量除了药品本身在研发和经营的过程中需要满足GSP的相关技术规范以外，同时对于客户的需要也要达到满意。当前的GSP更重视于药品批发管理的工作，强调药品经营过程的工作，却忽略了市场客户对于药品的需求，往往导致客户对药品质量和经营工作的不认可，使GSP的实施推动力明显不足。目前，针对这一现象我国仅依靠于政府或者药品相关行政部门的鼓励与督促，但是这一力量毕竟有限；
5、管理阶层责任缺失 ：现象的GSP规范对于人员与培训以及管理阶层的相关学历、技术和经验等提出了静态的要求，但是在实际实施工作中没有合理的突出管理阶层的领导作用，多年的GSP实际工作证明了要做好GSP的工作，不能停留在表面层次，需要管理阶层在药品质量管理体系全过程中发挥实际效用，做好审核和评定工作，从而保证GSP工作的实用性、有效性和持续性。

二、对于GSP实施过程中存在问题的改进措施：　　
1、摈除旧观念，建立开发系统 ：我国推行的GSP工作，借鉴了国际先进的质量管理体系，能够充分提升企业的经济效益，增强企业的综合实力。在企业实施GSP过程中，需要时刻保持与国际环境接轨，以客户的实际吸引作为工作导向，形成新的质量管理体系，以药品为核心，将药品质量管理工作扩展开来，形成一个开发的系统，加强对药品供应商的审计工作，以客户需求为关注中心，给企业的GSP工作加以革新，促进企业的国际化竞争水平。
2、管理规范化，全面落实GSP理念 ：GSP是规范企业管理的有效模式，药品经营企业在实施工作中需要以GSP的标准为指导，做到任何工作环境均有对应负责人，按程序展开活动，并时刻记录工作过程。管理者在实施中虽不必事必躬亲，但是必须采取合理的分工授权，从宏观上把控质量管理，为GSP的实施创造物质和一定的人文环境，及时发现和纠正GSP工作中出现的问题，保证工作的正常开展。
3、系统统一化 ：企业在GSP工作中需要明确过程细节，并将不同的环节和要素进行整合，把控每个环节和每个过程中的必要联系时间和事件，加强各环节之间的相互联系，全面考虑与企业药品经营活动相关的各类工作细节，及时延伸，从而实现生产、经营、销售一体化的GSP工作系统，保证企业的质量目标。
4、持续GSP规范工作 ：GSP工作的开展，不是单一的一项企业活动，贯彻实施GSP工作，不仅能够使企业在全球性的市场竞争中获得自己的生产空间，而且能够实现企业的社会效益。药品不仅是一种商品，它更被赋予了特殊的使命，企业树立持续开展GSP工作，在日常质量管理系统中建立严格的药品经营领域，将GSP形成自己的企业文化，才能使我国GSP工作实现可持续的有效发展。

Answer 3

1，GSP实施过程中存在问题

系统整合性不足：
一般说来，过程应包含要素，要素也应是过程中关键点，过程和要素不是平行的关系，更不能有交叉。而目前我国的只是将这些要素简单罗列，各自强调要点，彼此孤立，没有从过程和整体上理顺和协调；过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的、有层次的系统。

识别客户的需求能力不强：
当前我国的是从药品的进货（进入企业）阶段开始进行控制，局限于药品流通过程的质量管理，把进货、 检验与验收、储存与养护、出库与运输等作为管理的对象。虽然，将药品质量认定为管理过程的结果，而不是验收与检验的结果，强调流通过程的工作质量控制，但在质量管理的观念上却忽视了客户的需要和期望。

质量管理系统封闭：
药品经营企业的质量管理活动不是孤立的，质量管理的最终结果要受到外部尤其是上游生产或经营企业质量管理水平的制约。从质量体系的整体性来看，给某企业提供药品的上游药品生产或经营企业所生产或经营药品质量水平的下限就是某企业最终药品质量水平的上限。目前的把企业作为一个封闭的系统， 只把与上游药品生产和经营企业的关系定位在药品采购这个层面上。

文件层次不清晰：
GSP系统庞大，文件数量众多，层次和结构不清晰。企业员工在微观上虽然熟悉所在岗位职责和标准操作规程，但不易从宏观上了解企业的总体质量要求、方针政策以及质量目标。故不利于员工质量意识的强化和提高，也不利于企业迅速有效地展开对外的质量管理文化交流。（文件，就是指企业在药品和质量管理活动中所遵循的标准、程序、职责，并形成的记录、标识或凭证。）

企业最高负责人的责任缺位：
现行的从静态上对经营企业负责人作出了学历、经验、组织能力等方面的要求，也规定了相应的质量责任，但没有突出企业最高领导在实施过程中的作用。质量责任和这种引领作用是有本质差别的。实际上，标准在企业的建立与实施，也是企业文化建设的一个重要组成部分。在推行过程中遇到相当大的阻力。

2，GSP实施过程中问题改进措施：
整合过程系统：
应以过程为基础，把过程视为一个整体，把过程系统分解为四个子过程系统，即管理职责、资源管理、产品实现、测量和改进。

与生产质量管理过程相衔接：
对于药品经营企业来说，质量优质的产品首先是生产出来的。一个完整的质量管理体系不仅要重视本企业质量过程的控制，而且应该把产品的生产考虑在内，对质量产品的生产、质量、审核、售后各阶段进行综合考虑。

构建开放的质量管理系统：
以客户的需求和期望为导向，把提供产品的供应商和客户作为一个利益的共同体。将客户、供应商和本企业作为一个大系统，此系统以产品为中心，将产品质量管理活动前后延伸，构成一个开放的质量管理系统。

建立层次清晰、通用性强的文件系统：
企业文件可按纵向分为质量手册、质量方针和质量目标、程序文件、作业指导文件和记录。质量手册是企业的质量总纲，作为质量管理的指南，亦可用于对外交流，是第一层次文件。质量方针和质量目标是质量管理贯彻和努力的目标，成为第二层次文件。程序文件为第三层次的文件，规定统一完成活动或过程的信息的文件，保证一致性，不受人员尤其是管理者主观因素的影响。作业指导文件和记录则是第四层次的文件，满足具体岗位操作和产品追溯的需要，提供客观证据。

强调最高领导者的引领作用：
最高领导者虽然不必在质量管理工作中事无巨细，事必躬亲，但是必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对!"#质量管理文化的建立进行引领，对企业的内外质量环境进行考核评审，识别客户的需求，分析企业本身优劣势，制定适合本企业组织特点的质量方针，策划质量目标，建立共同的价值理念，合理分工授权，配备必要的资源，为企业全员实施!"#创造物质和人文条件。