第1个回答 2012-05-06
按照98版GMP表述，洁净区分为百级、万级、10万级、30万级，现在新版GMP已改为A、B、C、D4个级别，与上边所说的百级、万级等并不对应。
这里所谓的万级应该是理解为车间的洁净度级别达到98版万级要求的水平。
万级洁净区标准：
换气次数： 15－25次/小时；
气流类型：单向流或非单向流
尘埃粒子指标：(个/PC·m^3) ≥0.5μm 350000 ≥5μm 2000
压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；
温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（RH）；
噪声≤65dB（A）；
新风补充量：总送风量的20％－30％；
照度：≥300Lux。
结构材料
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。