在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题

Question

如题所述

Answer 1

　　对于药店来说，进行
药店GSP认证
　　药店GSP 认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先要对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。
　　检查要点具体如下：
　　一、查档案
　　首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
　　二、 查经营、药品陈列环境
　　认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
　　三、 查分存及进口药品　　新版GSP认证
是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
　　四、 查各类记录及表格
　　在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。
　　总之，GSP认证是一个系统的、科学的体系检查，要求企业经营规范、制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强，否则企业将难以逾越GSP认证这道关。如果你们是有想要了解更多关于药店认证的相关知识，你们是可以上我们的

Answer 2

1.如果是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局
沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是
需要作一点的。
2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，
也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批
号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范
围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定
是合格而且没有问题的。
药店GSP 认证
3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地
药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完
全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法
不一样有时候也会被断为缺项或不合格。
4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，
找一个有这方面经验的人帮帮你最好。本回答被网友采纳

Answer 3

1.如果是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局\x0d\x0a沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是\x0d\x0a需要作一点的。\x0d\x0a2.药店GSP认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，\x0d\x0a也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批\x0d\x0a号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范\x0d\x0a围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定\x0d\x0a是合格而且没有问题的。\x0d\x0a药店GSP认证\x0d\x0a3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地\x0d\x0a药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完\x0d\x0a全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法\x0d\x0a不一样有时候也会被断为缺项或不合格。\x0d\x0a4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，\x0d\x0a找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

Answer 4

GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 新开的药店也要施行GSP认证，根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。