医疗器械生产许可证和医疗器械认证这两个概念有什么区别?

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械生产许可证（医疗器械注册证）--需满足国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的开办条件，对医疗器械生产企业不同类别医疗器械制定的医疗器械生产质量管理规范,组织实施情况综合考核。发证机构：药监局；
医疗器械认证是针对医疗器械本身考核鉴定，认证内容分为两个部分：1.产品安全认证 2.质量管理体系认证。 发证机构：国内-中国质量认证中心 美国-FDA 欧洲-有MDD资质授权机构

取得医疗器械认证前提是企业必须先要获得医疗器械生产许可证。

Answer 2

生产许可证一般由国家机构如质量检验检疫局发布；认证一般是通过认证机构进行。性质不一样的。但里面也有共同的地方，比如都要审厂，都要做检验测试。

Answer 3

一个是生产许可，一个是检验使用许可。